Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug, Andre kemoterapeutika
Keratose, Actinic
Picato er indiceret til behandling af kutant af ikke‑hyperkeratotic, ikke‑hypertrofiske aktinisk keratose i voksne.
Revision: 10
Trukket tilbage
2012-11-15
37 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PICATO 150 MIKROGRAM/GRAM GEL ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato 3. Sådan skal du bruge Picato 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat. Dette lægemiddel anvendes udvortes (på huden) til behandling af aktinisk keratose, også kaldt solkeratose, hos voksne. Aktiniske keratoser er ru hudområder, der findes hos mennesker, der har været udsat for for meget sol i løbet af deres levetid. Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PICATO BRUG IKKE PICATO: - Hvis du er allergisk over for ingenolmebutat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato. - Få ikke Picato i øjnene. Vask dine hænder grundigt efter du har anvendt gelen. Vask dine h Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Picato 150 mikrogram/gram gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram gel indeholder 150 mikrog ingenolmebutat. Hver tube indeholder 70 mikrog ingenolmebutat i 0,47 g gel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. Klar farveløs gel. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne_ Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 3 dage i træk. Optimal terapeutisk virkning kan vurderes cirka 8 uger efter behandlingen. Gentagen behandling med Picato kan gives, hvis en ufuldstændig respons viser sig ved en opfølgningsundersøgelse efter 8 uger, eller hvis ophelede læsioner fra denne undersøgelse forekommer igen ved senere undersøgelser. _Pædiatrisk population_ Der er ingen relevante indikationer for Picato i den pædiatriske population. _Ældre population_ Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.1). _Immunokompromitterede patienter _ Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Administration Indholdet af en tube dækker et behandlingsområde på 25 cm 2 (fx 5 cm × 5 cm). Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt. 6.6). Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter. Indholde Prečítajte si celý dokument