Phenylephrine Aguettant 100 µg/ml inj./inf. opl. i.v. flac.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Fenylefrinehydrochloride 0,122 mg/ml - Eq. Fenylefrine 0,1 mg/ml

Dostupné z:

Laboratoire Aguettant

ATC kód:

C01CA06

INN (Medzinárodný Name):

Phenylephrine Hydrochloride

Dávkovanie:

100 µg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie/infusie

Zloženie:

Fenylefrinehydrochloride 0.122 mg/ml

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Phenylephrine

Prehľad produktov:

CTI-code: 552835-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700567701750 - CNK-code: 4186037 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 552835-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Ja

Dátum Autorizácia:

2020-01-20

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PHENYLEPHRINE AGUETTANT 100 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
(IN DEZE BIJSLUITER 'PHENYLEPHRINE AGUETTANT' GENOEMD)
fenylefrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
_-_
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Phenylephrine Aguettant
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EEN PHENYLEPHRINE AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot een groep van adrenerge en dopaminerge
middelen.
Het wordt gebruikt om een lage bloeddruk tijdens anesthesie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6;
-
u lijdt aan ernstige hoge bloeddruk of perifeer vaatlijden (slechte
bloedsomloop);
-
u gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (of binnen 2 weken
na
stopzetting van het gebruik hiervan), die wordt gebruikt om een
depressie te behandelen
(zoals iproniazide, nialamide);
-
u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier (hyperthyreoïdie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel toegediend
krijgt:
-
als u ouder bent;
-
als u diabetes heeft;
-
als u arteriële hypertensie heeft;
-
als u

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Phenylephrine Aguettant 100 microgram/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 100 microgram
(0,1 mg) fenylefrine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 2000 microgram (2
mg) fenylefrine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,9 mg, overeenkomend met 0,17
mmol natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 78 mg, overeenkomend met 3,4 mmol
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze oplossing
pH: 4,5 - 5,5
Osmolaliteit: 270-330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale of algemene
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Intraveneuze bolusinjectie:_
Normale dosis is 50 tot 100 microgram, wat kan worden herhaald tot het
gewenste effect wordt
bekomen. Eén bolusdosis mag niet meer dan 100 microgram zijn.
_Continue infusie:_
Begindosis is 25 tot 50 microgram/min. Doses kunnen worden verhoogd
tot 100 microgram/min of
verlaagd om de systolische bloeddruk dicht bij de normale waarde te
houden.
Doses tussen 25 en 100 microgram/min werden als effectief beschouwd.
_Nierfunctiestoornis_
Een lagere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met
een nierfunctiestoornis.
1
_Leverfunctiestoornis_
Een hogere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met
een levercirrose.
_Ouderen:_
Behandeling van ouderen moet met zorg worden uitgevoerd.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine bij kinderen is niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening:
Intraveneuze bolusinjectie of intraveneuze infusie.
Dit geneesmiddel dient alleen door beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg met de juiste training
en