Phelinun

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

melphalan hydrochloride

Dostupné z:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kód:

L01AA03

INN (Medzinárodný Name):

melphalan

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Terapeutické indikácie:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-11-16

Príbalový leták

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PHELINUN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
melfalán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es PHELINUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar PHELINUN
3.
Cómo usar PHELINUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de PHELINUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PHELINUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PHELINUN
contiene
el
principio
activo
denominado
melfalán,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos denominados citotóxicos (también llamados
quimioterapia) y actúa reduciendo el
número de algunas células.
PHELINUN puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos o
con radiación corporal total
para el tratamiento de:
•
distintos tipos de cáncer de médula osea: mieloma múltiple,
leucemia linfoblástica aguda
(también llamada leucemia linfocítica aguda, LLA) y leucemia
mieloide aguda (LMA)
•
linfoma maligno (linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin), cáncer que
afecta a algunos tipos
de células sanguíneas denominadas linfocitos (células que luchan
contra las infecciones)
•
neuroblastoma, un tipo de cáncer que crece a partir de células
nerviosas anómalas en el organismo
•
cáncer de ovario avanzado
•
cáncer de mama avanzado
PHELINUN se usa también, en combinación con otros medicamentos
citotóxicos, como medicamento
de preparación antes del trasplante de células progenitoras para
tratar el cáncer de la sangre en adultos
y las enfermedades oncológicas y no oncológicas de la sangre en la
población pediátrica.
2.

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PHELINUN 50 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para
perfusión
PHELINUN 200 mg polvo y disolvente para concentrado para solución
para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
PHELINUN 50 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 50 mg de melfalán (en forma
de melfalán clorhidrato).
Tras su reconstitución con 10 ml de disolvente, la concentración
final de la solución es de 5 mg/ml.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial reconstituido contiene 0,68 mmol (15,63 mg) de sodio, 400 mg
de etanol y 6,2 g de
propilenglicol.
PHELINUN 200 mg polvo y disolvente para concentrado para solución
para perfusión
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 200 mg de melfalán (en
forma de melfalán clorhidrato).
Tras la reconstitución con 40 ml de disolvente, la concentración
final de la solución es de 5 mg/ml.
Excipientes con efecto conocido
Cada
vial
reconstituido
contiene
2,72 mmol
(62,52 mg)
de
sodio,
1,6 g
de
etanol
y
24,9 g
de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Polvo: pastilla o polvo liofilizado de color blanco o amarillo
pálido.
Disolvente: solución líquida transparente e incolora.
El pH de la solución reconstituida oscila entre 6,0 y 7,0 y la
osmolalidad es 75 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las dosis elevadas de PHELINUN usado solo o combinado con otros
medicamentos citotóxicos o
radiación corporal total, están indicadas para el tratamiento de:
-
mieloma múltiple,
-
linfoma maligno (linfoma de Hodgkin, no Hodgkin),
-
leucemia linfoblástica y mieloblástica aguda,
-
neuroblastoma infantil,
-
cáncer de ovario,
-
adenocarcinoma de mama.
3
PHELINUN en combinación con otros medicamentos citot