Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Agentes antineoplásicos
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
Autorizado
2020-11-16
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PHELINUN 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN melfalán LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es PHELINUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar PHELINUN 3. Cómo usar PHELINUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PHELINUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PHELINUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA PHELINUN contiene el principio activo denominado melfalán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos (también llamados quimioterapia) y actúa reduciendo el número de algunas células. PHELINUN puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos o con radiación corporal total para el tratamiento de: • distintos tipos de cáncer de médula osea: mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda, LLA) y leucemia mieloide aguda (LMA) • linfoma maligno (linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin), cáncer que afecta a algunos tipos de células sanguíneas denominadas linfocitos (células que luchan contra las infecciones) • neuroblastoma, un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anómalas en el organismo • cáncer de ovario avanzado • cáncer de mama avanzado PHELINUN se usa también, en combinación con otros medicamentos citotóxicos, como medicamento de preparación antes del trasplante de células progenitoras para tratar el cáncer de la sangre en adultos y las enfermedades oncológicas y no oncológicas de la sangre en la población pediátrica. 2. Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PHELINUN 50 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión PHELINUN 200 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PHELINUN 50 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de melfalán (en forma de melfalán clorhidrato). Tras su reconstitución con 10 ml de disolvente, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml. Excipientes con efecto conocido Cada vial reconstituido contiene 0,68 mmol (15,63 mg) de sodio, 400 mg de etanol y 6,2 g de propilenglicol. PHELINUN 200 mg polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 200 mg de melfalán (en forma de melfalán clorhidrato). Tras la reconstitución con 40 ml de disolvente, la concentración final de la solución es de 5 mg/ml. Excipientes con efecto conocido Cada vial reconstituido contiene 2,72 mmol (62,52 mg) de sodio, 1,6 g de etanol y 24,9 g de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión Polvo: pastilla o polvo liofilizado de color blanco o amarillo pálido. Disolvente: solución líquida transparente e incolora. El pH de la solución reconstituida oscila entre 6,0 y 7,0 y la osmolalidad es 75 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Las dosis elevadas de PHELINUN usado solo o combinado con otros medicamentos citotóxicos o radiación corporal total, están indicadas para el tratamiento de: - mieloma múltiple, - linfoma maligno (linfoma de Hodgkin, no Hodgkin), - leucemia linfoblástica y mieloblástica aguda, - neuroblastoma infantil, - cáncer de ovario, - adenocarcinoma de mama. 3 PHELINUN en combinación con otros medicamentos citot Przeczytaj cały dokument