Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Kaffeina citrate
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnea
It-trattament tal-primarja apnea tal-trabi tat-twelid qabel iż-żmien.
Revision: 13
Awtorizzat
2009-07-02
21 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI G ĦALL-UTENT PEYONA 20 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI U SOLUZZJONI ORALI caffeine citrate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IL-KURA B’DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦAT- TARBIJA TAT-TWELID TIEGĦEK . - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tat-tarbija tiegħek. - Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek ikollha xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Peyona u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel it-tarbija tiegħek tingħata Peyona 3. Kif għandek tuża Peyona 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Peyona 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PEYONA U GĦALXIEX JINTUŻA Peyona fih is-sustanza attiva caffeine citrate, li huwa stimulant tas-sistema nervuża ċentrali, u jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa methylxanthines. Peyona jintuża fil-kura ta’ interruzzjoni fit-teħid tan-nifs fi trabi prematuri (apneja primarja ta’ trabi tat-twelid prematuri). Dawn il-perijodi qosra meta t-trabi prematuri jieqfu jieħdu n-nifs iseħħu għax iċ-ċentri tat-teħid tan- nifs tat-tarbija ma jkunux żviluppaw kompletament. Din il-mediċina ġie muri li tnaqqas in-numru ta’ episodji ta’ interruzzjoni fin-nifs fi trabi tat-twelid prematuri. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL IT-TARBIJA TIEGĦEK TINGĦATA PEYONA TUŻAX PEYONA Jekk it-tarbija tat-twelid tiegħek hija allerġika għal caffeine citrate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tat-tarbija tiegħek qabel it-tarbija tat-twelid tiegħek tingħata Peyona. Qabel ma tibda kura għall-apneja tal-prematurita b’Peyona kawżi oħra ta’ apneja għandhom jiġu esklużi jew ikkurati kif jixraq mit-tabib tat- Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Peyona 20 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni u soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih 20 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 10 mg caffeine). Kull ampulla ta’ 1 mL fiha 20 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 10 mg caffeine) Kull ampulla ta’ 3 mL fiha 60 mg caffeine citrate (ekwivalenti għal 30 mg caffeine). Għal-lista s ħ i ħ a ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni orali. Soluzzjoni milwiema, ċara u bla kulur f’pH=4.7. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ apneja primarja fi trabi tat-twelid prematuri. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’caffeine citrate għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura intensiva ta’ trabi tat-twelid. Il-kura għandha tingħata biss f’taqsima ta’ kura intensiva ta’ trabi tat-twelid fejn hemm disponibbli faċilitajiet xierqa għas-sorveljanza u l-monitoraġġ tal-pazjent. Pożoloġija Il-kors ta’ dożaġġ rrakkomandat fi trabi li ma kienux ikkurati minn qabel hija doża għolja tal-bidu ta’ 20 mg caffeine citrate kull kg ta’ piz tal-ġisem mogħtija permezz ta’ infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda ta’ 30 minuta, bl-użu ta’ pompa ta’ l-infużjoni b’siringa jew strument ieħor għall-infużjoni mkejla. Wara intervall ta’ 24 siegħa, jistgħu jingħataw dożi ta’ manteniment ta’ 5 mg kull kg ta’ piz tal-ġisem permezz ta’ infużjoni bil-mod fil-vini fuq medda ta’ 10 minuti kull 24 siegħa. Bħala alternattiva, dożi ta’ manteniment ta’ 5 mg kull kg ta’ piz tal-ġisem jistgħu jingħataw permezz ta’ għoti orali, bħal minn ġo tubu nażogastriku, kull 24 siegħa. Id-doża għolja tal-bidu rrakkomandata u d-dożi ta’ manteniment ta’ caffeine citrate huma mniżżla fit- tabella li ġejja li tikklarifika ir-relazzjoni bejn il-volum ta’ l-injezzjoni u d-dożi mogħ Prečítajte si celý dokument