Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumamidotrizoat; Amidotrizoesäure-Lysin-Salz
Dr. Franz Köhler Chemie Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3081298)
V08AA01
Sodium Amidotrizoat, Amidotrizoe Acid-Lysine Salt
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Natriumamidotrizoat (06820) 240 Milligramm; Amidotrizoesäure-Lysin-Salz (13363) 71 Milligramm
Zur Anwendung in den Harnwegen
zugelassen
2005-09-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PERITRAST ® 180/31 %, Injektionslösung Amidotrizoesäure-Lysin-Salz und Natriumamidotrizoat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Dieses Arzneimittel ist speziell für Röntgenuntersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach An- weisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das me- dizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PERITRAST 180/31% und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PERITRAST 180/31% beachten? 3. Wie ist PERITRAST 180/31% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PERITRAST 180/31% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PERITRAST 180/31% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zur Anwendung in den Harnwegen. PERITRAST 180/31% ist ein iodhaltiges ionisches Röntgenkontrastmittel und wird für die retrograde Pyelographie (Darstellung der Nieren) und Miktions-Cystourethrographie (Darstellung der Harnröhre und Harnblase) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PERITRAST 180/31% INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? PERITRAST 180/31% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Amidotrizoesäure-Lysin-Salz bzw. Natriumamidotrizoat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - bei einer manifesten Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), - zur Myelographie, Ventrikulographie und Zisternographie, da hierbei mit schwersten neurot Prečítajte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PERITRAST 180/31%, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml (entsprechend 1,19 g) Lösung enthält: 71 mg Amidotrizoesäure-Lysin-Salz 240 mg Natriumamidotrizoat (entsprechend 180 mg Iod) Iodkonzentration 180 mg/ml Kontrastmittelkonzentration: Amidotrizoesäure-Lysin-Salz 71 mg/ml Natriumamidotrizoat 240 mg/ml insgesamt: 311 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Physikalische Eigenschaften: Osmolalität 800-890 mOsmol/kg bei 37 °C Viskosität 1,7 mPa·s bei 37°C pH – Wert 7,4 – 8,0 bei Raumtemperatur 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE PERITRAST 180/31% ist ein Kontrastmittel, das bei retrograder Pyelographie und Miktions- Cystourethrographie eingesetzt wird. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die erforderliche Dosierung zielt auf eine diagnostisch ausreichende Füllung des darzustellenden Hohlraumsystems. Sie richtet sich daher nach den anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten. Das zu applizierende Volumen ist vom untersuchenden Arzt im Einzelfall festzulegen. Im Allgemeinen werden verabreicht: 10 – 20 ml Pyelographie 50 – 250 ml Miktions-Cystourethrographie 2 _Kinder und Jugendliche _ Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Zur Anwendung in den Harnwegen. _Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels _ PERITRAST 180/31% kommt im Allgemeinen ein- oder mehrmalig im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich. PERITRAST 180/31% soll erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Einem möglichen untersuchungsbedingten Infektionsrisiko ist mit einer sorgfältigen Technik vorzubeugen. Die Kontrastmittelbehältnisse sind nicht für die Mehrfachentnahme bestimmt. Lösungen, die nicht in einem Untersuchungsgang aufgebraucht werden, sind zu verwerfen. Die Kontrastmittellösung d Prečítajte si celý dokument