Perindopril Actavis 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

C09AA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 5x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2016-02-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PERINDOPRIL ACTAVIS 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindopril arginín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Perindopril Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Actavis
3.
Ako užívať Perindopril Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Perindopril Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PERINDOPRIL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Perindopril Actavis patrí medzi inhibítory
angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že
rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať
cez ne krv.
Perindopril Actavis sa používa:
-
na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),
-
na liečbu srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné
prečerpávať dostatok krvi
na pokrytie potrieb tela),
-
na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u
pacientov so stabilnou koronárnou chorobou
srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo
obmedzené), a ktorí už prekonali
srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepšenie zásobovania
srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho
zásobujú.
2.
ČO

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Perindopril Actavis 5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindoprilu arginínu,
čo zodpovedá 3,395 mg perindoprilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 70,78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Perindopril Actavis 5 mg sú biele, 8 x 4 mm oválne bikonvexné
tablety s bočnými ryhami a dvoma bodkami
na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia:
Liečba hypertenzie.
Srdcové zlyhanie
:
Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Stabilná koronárna choroba srdca:
Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu
a/alebo revaskularizáciou v anamnéze.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri
časť 4.4) a odozvy tlaku krvi.
_Hypertenzia_
Perindopril Actavis sa môže používať v monoterapii alebo v
kombinácii s inými triedami antihypertenzív
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno.
U pacientov s výrazne aktivovaným systémom
renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov
s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu,
srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou
hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu
tlaku krvi. U takýchto pacientov je
odporúčaná začiatočná dávka 2,5 mg a liečbu je potrebné
začať pod lekárskym dohľadom.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B
Dávka sa môže zvýšiť po jednom mesiaci liečby na 10 mg raz
denne.
Po začatí liečby Perindoprilom Actavis môže dôjsť k
symptomatickej hypotenzii; s väčšou
pravdepodobnosťou sa môže vyskytnú