Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf., Island
C09AA04
perorálne použitie
tbl flm 5x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x5 mg
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril
R - Aktuálna registrácia
2016-02-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERINDOPRIL ACTAVIS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY perindopril arginín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Perindopril Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Actavis 3. Ako užívať Perindopril Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Perindopril Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PERINDOPRIL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Perindopril Actavis patrí medzi inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv. Perindopril Actavis sa používa: - na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie), - na liečbu srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatok krvi na pokrytie potrieb tela), - na zníženie rizika srdcových príhod, ako srdcový infarkt, u pacientov so stabilnou koronárnou chorobou srdca (stav, pri ktorom je zásobovanie krvi do srdca znížené alebo obmedzené), a ktorí už prekonali srdcový infarkt a/alebo mali operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú. 2. ČO Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Perindopril Actavis 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg perindoprilu arginínu, čo zodpovedá 3,395 mg perindoprilu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 70,78 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Perindopril Actavis 5 mg sú biele, 8 x 4 mm oválne bikonvexné tablety s bočnými ryhami a dvoma bodkami na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia: Liečba hypertenzie. Srdcové zlyhanie : Liečba symptomatického srdcového zlyhania. Stabilná koronárna choroba srdca: Zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s infarktom myokardu a/alebo revaskularizáciou v anamnéze. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má určiť individuálne podľa profilu pacienta (pozri časť 4.4) a odozvy tlaku krvi. _Hypertenzia_ Perindopril Actavis sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými triedami antihypertenzív (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg podaná raz denne ráno. U pacientov s výrazne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón (najmä u pacientov s renovaskulárnou hypertenziou, depléciou solí a/alebo objemu, srdcovou dekompenzáciou alebo závažnou hypertenziou) môže dôjsť po úvodnej dávke k nadmernému poklesu tlaku krvi. U takýchto pacientov je odporúčaná začiatočná dávka 2,5 mg a liečbu je potrebné začať pod lekárskym dohľadom. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03167-Z1B Dávka sa môže zvýšiť po jednom mesiaci liečby na 10 mg raz denne. Po začatí liečby Perindoprilom Actavis môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii; s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnú Przeczytaj cały dokument