PEMETREXED TILLOMED 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

PEMETREXED

Dostupné z:

LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

PEMETREXED

Dávkovanie:

500 mg

Forma lieku:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

PEMETREXED 500 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Prehľad produktov:

PEMETREXED BIOORGANICS 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 23/06/2016 No Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2016-06-26

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED TILLOMED 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
EFG
Pemetrexed
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Pemetrexed Tillomed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Tillomed
3. Cómo usar Pemetrexed Tillomed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemetrexed Tillomed
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED TILLOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Tillomed es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed Tillomed se puede administrar junto con cisplatino, otro
medicamento anticanceroso, como
tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer
que afecta a la mucosa del pulmón, a
pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed Tillomed también se puede administrar, junto con
cisplatino, para el tratamiento inicial de
pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadío avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed Tillomed también se puede administrar para el tratamiento
de aquellos pacientes en estadíos
avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya
han recibido otro tratamiento
inicial de quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PEMETREXED TILLOMED
NO USE PEMETREXED TILLOMED:

si es ALÉRGICO A PEMETREXED O A ALGUNO DE LOS DEMÁS COMPONENTES de
este medicamento
(incluidos en la sección

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Tillomed 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DESCRIPCIÓN GENERAL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico
hemipentahidrato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio (2,35
mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed Tillomed en combinación con cisplatino, está indicado
para el tratamiento de pacientes con
mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido
quimioterapia previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed Tillomed en combinación con cisplatino, está indicado
para el tratamiento en primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que
tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver
sección 5.1).
Pemetrexed Tillomed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquéllos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed Tillomed en monoterapia está indicado para el tratamiento
en segunda línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico,
salvo aquellos que tengan histología
predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Po