Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L01BA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-02-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2023/05426-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED STADA 25 MG/ML KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pemetrexed STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed STADA
3.
Ako používať Pemetrexed STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED
STADA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed STADA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed STADA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na
liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý
postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed STADA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
začiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed STADA vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po začiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed STADA je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná
úvodná chemoterapia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PEMETREXED
STA

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05426-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako 30,21 mg 2,5
hydrátu disodnej soli
pemetrexedu).
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
120,83 mg 2,5 hydrátu disodnej soli
pemetrexedu).
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako
604,13 mg 2,5 hydrátu disodnej
soli pemetrexedu).
Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako 1
208,26 mg 2,5 hydrátu
disodnej soli pemetrexedu).
Pomocné látky so známym účinkom:
1 ml koncentrátu obsahuje približne 3,18 mg sodíka.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje približne 12,72 mg sodíka.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje približne 63,60 mg
sodíka.
Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje približne 127,20 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry, bezfarebný až svetložltý alebo zelenožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed STADA je indikovaný pacientom s neresekovateľným
malígnym mezoteliómom pleury,
a to v kombinácií s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed STADA je indikovaný v prvej línii v kombinácii s
cisplatinou na liečbu pacientov
s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým
karcinómom pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed STADA je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne
skvamóznej bunkovej histológie u
pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k
bezprostrednej progresii
ochorenia (pozri časť 5.1).
Príloha č. 1 k notifiká