Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
L01BA04
intravenózne použitie
con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pemetrexed
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-02-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene. ev. č.: 2023/05426-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED STADA 25 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pemetrexed STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed STADA 3. Ako používať Pemetrexed STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed STADA je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed STADA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed STADA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na začiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed STADA vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo zostalo po začiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed STADA je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PEMETREXED STA Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05426-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako 30,21 mg 2,5 hydrátu disodnej soli pemetrexedu). Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako 120,83 mg 2,5 hydrátu disodnej soli pemetrexedu). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako 604,13 mg 2,5 hydrátu disodnej soli pemetrexedu). Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako 1 208,26 mg 2,5 hydrátu disodnej soli pemetrexedu). Pomocné látky so známym účinkom: 1 ml koncentrátu obsahuje približne 3,18 mg sodíka. Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje približne 12,72 mg sodíka. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje približne 63,60 mg sodíka. Každá 40 ml injekčná liekovka obsahuje približne 127,20 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Číry, bezfarebný až svetložltý alebo zelenožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed STADA je indikovaný pacientom s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury, a to v kombinácií s cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed STADA je indikovaný v prvej línii v kombinácii s cisplatinou na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed STADA je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). Príloha č. 1 k notifiká Lees het volledige document