Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC kód:

L01BA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Pemetrexed

Prehľad produktov:

plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu
Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Pemetrexed Glenmark a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed
Glenmark
3. Ako používať Pemetrexed Glenmark
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pemetrexed Glenmark
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE PEMETREXED GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Glenmark je liek určený na liečbu zhubných nádorov
(rakoviny).
Pemetrexed Glenmark sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury,
typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Glenmark sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny
pľúc.
Pemetrexed Glenmark vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu
pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu
alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Glenmark je tiež určený na liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakovin

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05608-REG
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05607-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu
Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli
pemetrexedu). Po rekonštitúcii obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Pred podaním je potrebné
ďalšie riedenie zdravotným pracovníkom.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka
obsahuje približne 11 mg sodíka.
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako
hemipentahydrát disodnej soli
pemetrexedu).Po rekonštitúcii obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
Pred podaním je potrebné
ďalšie riedenie zdravotným pracovníkom.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka
obsahuje približne 53 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Glenmark v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na
liečbu pacientov bez
predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym
mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Glenmark v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s
lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom
pľúc inej ako prevažne
skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Glenmark je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu
liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine n