Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
L01BA04
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Pemetrexed
plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.)
R - Aktuálna registrácia
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pemetrexed Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Glenmark 3. Ako používať Pemetrexed Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Glenmark je liek určený na liečbu zhubných nádorov (rakoviny). Pemetrexed Glenmark sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Glenmark sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Glenmark vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Glenmark je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakovin Přečtěte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05608-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/05607-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Glenmark 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu Pemetrexed Glenmark 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu). Po rekonštitúcii obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie riedenie zdravotným pracovníkom. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako hemipentahydrát disodnej soli pemetrexedu).Po rekonštitúcii obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu. Pred podaním je potrebné ďalšie riedenie zdravotným pracovníkom. Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 53 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Glenmark v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Glenmark v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Glenmark je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine n Přečtěte si celý dokument