Pemetreksed Mylan 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Krajina: Chorvátsko

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktívna zložka:

pemetrexedum

Dostupné z:

Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska

ATC kód:

L01BA04

INN (Medzinárodný Name):

pemetrexedum

Dávkovanie:

1000 mg

Forma lieku:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Zloženie:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)

Typ predpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobca:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka

Prehľad produktov:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-661673523-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-02

Dátum Autorizácia:

2020-11-02

Príbalový leták

1/7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PEMETREKSED MYLAN 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREKSED MYLAN 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
PEMETREKSED MYLAN 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pemetreksed
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pemetreksed Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Mylan
3.
Kako primjenjivati Pemetreksed Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pemetreksed Mylan
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PEMETREKSED MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Pemetreksed Mylan je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Pemetreksed Mylan se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još
jednim protutumorskim lijekom,
za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji
zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika
koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Pemetreksed Mylan se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom
za početno liječenje bolesnika
s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Pemetreksed Mylan Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u
uznapredovaloj fazi i ako je Vaša
bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena
nakon početne kemoterapije.
Pemetreksed Mylan se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim
rakom pluća u kojih je bolest
napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED MYLAN
NEMOJTE PRIMATI PEMETREKSED MYLAN:
-
ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) NA PEMETREKSED ILI NEKI DRUGI
sastojak lijeka Pemetreksed
Mylan (na

Súhrn charakteristických

1/22
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Pemetreksed Mylan 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Mylan 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Mylan 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija
hemipentahidrata).
Nakon pripreme (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ _
Jedna 100 mg bočica sadrži približno 11 mg natrija po bočici.
Jedna 500 mg bočica sadrži približno 54 mg natrija po bočici.
Jedna 1000 mg bočica sadrži približno 108 mg natrija po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Mylan je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Mylan je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj
liniji liječenja bolesnika s
lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica
kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
Pemetreksed Mylan je indicirana kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne stanice u
bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon
kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio
5.1).
Pemetreksed Mylan je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji
liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
H A L M E D
27 - 11 - 2020
O D O B R E N O
2/22
Pemetreksed Mylan s