País: Croácia
Língua: croata
Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
pemetrexedum
Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint Priest, Francuska
L01BA04
pemetrexedum
1000 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska Synthon s.r.o., Blansko, Češka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-661673523-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-02
2020-11-02
1/7 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PEMETREKSED MYLAN 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED MYLAN 500 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU PEMETREKSED MYLAN 1000 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pemetreksed PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pemetreksed Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Pemetreksed Mylan 3. Kako primjenjivati Pemetreksed Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pemetreksed Mylan 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PEMETREKSED MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Pemetreksed Mylan je lijek koji se koristi za liječenje raka. Pemetreksed Mylan se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Pemetreksed Mylan se takoĎer primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća. Pemetreksed Mylan Vam se moţe propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi i ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala uglavnom nepromijenjena nakon početne kemoterapije. Pemetreksed Mylan se takoĎer primjenjuje u bolesnika s uznapredovalim rakom pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI PEMETREKSED MYLAN NEMOJTE PRIMATI PEMETREKSED MYLAN: - ako ste ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) NA PEMETREKSED ILI NEKI DRUGI sastojak lijeka Pemetreksed Mylan (na Leia o documento completo
1/22 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ Pemetreksed Mylan 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Mylan 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Pemetreksed Mylan 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrija hemipentahidrata). Nakon pripreme (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda. Pomoćne tvari s poznatim učinkom_ _ Jedna 100 mg bočica sadrži približno 11 mg natrija po bočici. Jedna 500 mg bočica sadrži približno 54 mg natrija po bočici. Jedna 1000 mg bočica sadrži približno 108 mg natrija po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do svijetložuti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maligni pleuralni mezoteliom Pemetreksed Mylan je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju. Rak pluća nemalih stanica Pemetreksed Mylan je u kombinaciji s cisplatinom indicirana u prvoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Mylan je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1). Pemetreksed Mylan je indicirana kao monoterapija u drugoj liniji liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje H A L M E D 27 - 11 - 2020 O D O B R E N O 2/22 Pemetreksed Mylan s Leia o documento completo