Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
B05XA31
intravenózne použitie
con inf 20x10 ml (amp.PP)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami
R - Aktuálna registrácia
2023-08-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene,, ev. č.: 2023/03807-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A PEDITRACE KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Peditrace a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Peditrace 3. Ako používať Peditrace 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Peditrace 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEDITRACE A NA ČO SA POUŽÍVA Peditrace je zmes stopových prvkov, ktorá sa podáva do krvi po kvapkách (intravenózna infúzia). Peditrace obsahuje päť stopových prvkov (zinok, meď, mangán, selén a jód) vo veľmi malých množstvách, ktoré sa bežne získavajú zo stravy. Tieto stopové prvky sú potrebné pre normálne fungovanie organizmu. Peditrace sa používa na pokrytie základných potrieb stopových prvkov u predčasne narodených a donosených novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich, ktorí nemôžu jesť alebo prijímať dostatok potravy prostredníctvom výživy sondou, a preto potrebujú stravu podávanú infúziou do žily (tzv. intravenózna výživa alebo parenterálna výživa). Peditrace sa pridáva k parenterálnej výžive obsahujúcej všetky živiny, ktoré telo potrebuje. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO POUŽIJETE PEDITRACE _ _ NEPOUŽÍVAJTE PEDITRACE AK VAŠE DIEŤA : - je alergické (precitlivené) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďa Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03807-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Peditrace koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Zloženie Peditrace - množstvo solí stopových prvkov v 1 ml a v 10 ml ampulke: Liečivá v 1 ml Peditrace zodpovedajú: Zinok (Zn) 7,64 mikromólu 500 mikrogramov Meď (Cu) 0,630 mikromólu 40,0 mikrogramov Mangán (Mn) 0,0182 mikromólu 1,00 mikrogram Selén (Se) 0,0887 mikromólu 7,00 mikrogramov Jód (I) 0,0155 mikromólu 1,96 mikrogramu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry roztok, takmer bezfarebný. Osmolalita: približne 40 mosmol/kg vody pH: 2,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Peditrace je indikovaný u predčasne narodených a donosených novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich, ktorí potrebujú intravenóznu výživu na zabezpečenie základných potrieb stopových prvkov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Predčasne narodení novorodenci_ _: _ Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 1,0 ml na kg telesnej hmotnosti, ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku. PEDITRACE 1 ml 1 ampulka (10 ml) Chlorid zinočnatý 1 042 mikrogramov 10 420 mikrogramov Dihydrát chloridu meďnatého 107,4 mikrogramu 1 074 mikrogramov Tetrahydrát chloridu manganatého 3,600 mikrogramu 36,00 mikrogramov Seleničitan sodný 15,33 mikrogramu 153,3 mikrogramu Jodid draselný 2,567 mikrogramu 25,67 mikrogramu Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03807-Z1B 2 _Donosení novorodenci, dojčatá a_ _ deti s _ _hmotnosťou men_ _ej ako 20 kg: _ Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 0,5 ml na kg telesnej hmotnosti, ktorá pokryje základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku. _Deti s _ _hmotnosťou viac ako 20_ _ _ _kg a dospievajúci:_ Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 10 ml, ktorá pokryje základn Prečítajte si celý dokument