Peditrace

Country: Սլովակիա

language: սլովակերեն

source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

MAH:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC_code:

B05XA31

administration_route:

intravenózne použitie

units_in_package:

con inf 20x10 ml (amp.PP)

prescription_type:

Viazaný na lekársky predpis

therapeutic_group:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

therapeutic_area:

Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami

authorization_status:

R - Aktuálna registrácia

authorization_date:

2023-08-04

PIL

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene,, ev. č.: 2023/03807-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PEDITRACE
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Peditrace a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Peditrace
3.
Ako používať Peditrace
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Peditrace
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PEDITRACE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Peditrace je zmes stopových prvkov, ktorá sa podáva do krvi po
kvapkách (intravenózna infúzia).
Peditrace obsahuje päť stopových prvkov (zinok, meď, mangán,
selén a jód) vo veľmi malých
množstvách, ktoré sa bežne získavajú zo stravy. Tieto stopové
prvky sú potrebné pre normálne
fungovanie organizmu.
Peditrace sa používa na pokrytie základných potrieb stopových
prvkov u predčasne narodených
a donosených novorodencov, dojčiat, detí a dospievajúcich, ktorí
nemôžu jesť alebo prijímať dostatok
potravy prostredníctvom výživy sondou, a preto potrebujú stravu
podávanú infúziou do žily (tzv.
intravenózna výživa alebo parenterálna výživa). Peditrace sa
pridáva k parenterálnej výžive
obsahujúcej všetky živiny, ktoré telo potrebuje.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
POUŽIJETE PEDITRACE
_ _
NEPOUŽÍVAJTE PEDITRACE AK VAŠE DIEŤA
:
-
je alergické (precitlivené) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z
ďa

SPC

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03807-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Peditrace
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Zloženie Peditrace - množstvo solí stopových prvkov v 1 ml a v 10
ml ampulke:
Liečivá v 1 ml Peditrace zodpovedajú:
Zinok (Zn)
7,64 mikromólu
500 mikrogramov
Meď (Cu)
0,630 mikromólu
40,0 mikrogramov
Mangán (Mn)
0,0182 mikromólu
1,00 mikrogram
Selén (Se)
0,0887 mikromólu
7,00 mikrogramov
Jód (I)
0,0155 mikromólu
1,96 mikrogramu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry roztok, takmer bezfarebný.

Osmolalita: približne 40 mosmol/kg vody

pH: 2,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Peditrace je indikovaný u predčasne narodených a donosených
novorodencov, dojčiat, detí
a dospievajúcich, ktorí potrebujú intravenóznu výživu na
zabezpečenie základných potrieb stopových
prvkov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Predčasne narodení novorodenci_
_: _
Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 1,0 ml na kg
telesnej hmotnosti, ktorá pokryje
základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku.
PEDITRACE
1 ml
1 ampulka (10 ml)
Chlorid zinočnatý
1 042 mikrogramov
10 420 mikrogramov
Dihydrát chloridu meďnatého
107,4 mikrogramu
1 074 mikrogramov
Tetrahydrát chloridu manganatého
3,600 mikrogramu
36,00 mikrogramov
Seleničitan sodný
15,33 mikrogramu
153,3 mikrogramu
Jodid draselný
2,567 mikrogramu
25,67 mikrogramu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03807-Z1B
2
_Donosení novorodenci, dojčatá a_
_ deti s _
_hmotnosťou men_
_ej ako 20 kg: _
Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 0,5 ml na kg
telesnej hmotnosti, ktorá pokryje
základnú potrebu stopových prvkov obsiahnutých v lieku.
_Deti s _
_hmotnosťou viac ako 20_
_ _
_kg a dospievajúci:_
Odporúčaná maximálna denná dávka Peditrace je 10 ml, ktorá
pokryje základn�