Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Paricalcitolum
Alternova A/S
H05BX02
Paricalcitolum
4 mikrog
kapseli, pehmeä
Resepti
parikalsitoli
Myyntilupa peruuntunut
2015-04-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE PARICALCITOL ALTERNOVA 1 MIKROGRAMMA PEHMEÄT KAPSELIT PARICALCITOL ALTERNOVA 2 MIKROGRAMMAA PEHMEÄT KAPSELIT parikalsitoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Paricalcitol Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paricalcitol Alternovaa 3. Miten Paricalcitol Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paricalcitol Alternovan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PARICALCITOL ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paricalcitol Alternova sisältää vaikuttavana aineena parikalsitolia, joka on aktiivisen D-vitamiinin synteettinen muoto. Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten normaaliin toimintaan, esimerkiksi lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on normaali, munuaisissa muodostuu luontaisesti aktiivista D-vitamiinia, mutta aktiivisen D-vitamiinin muodostus vähenee huomattavasti munuaisten vajaatoiminnassa. Paricalcitol Alternovasta elimistö saa aktiivista D-vitamiinia, kun se itse ei kykene muodostamaan sitä riittävän suuria määriä. Paricalcitol Alternovaa käytetään ehkäisemään liian alhaisen D-vitamiinipitoisuuden aiheuttamia seurauksiaa munuaisten vajaatoimintaa (vaikeusasteet 3, 4 ja 5) sairastaville potilaille, erityisesti lisäkilpirauha Prečítajte si celý dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paricalcitol Alternova 1 mikrogramma pehmeät kapselit Paricalcitol Alternova 2 mikrogrammaa pehmeät kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi pehmeä kapseli sisältää 1 mikrogrammaa parikalsitolia. Yksi pehmeä kapseli sisältää 2 mikrogrammaa parikalsitolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Etanoli, vedetön 1,420 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä. 1 mikrogramman kapseli: harmaa, koko 2, soikea, pehmeä liivatekapseli 2 mikrogramman kapseli: vaaleanruskea, koko 2, soikea, pehmeä liivatekapseli 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Paricalcitol Alternova on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin ehkäisyyn ja hoitoon potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (aste 3 tai 4) sekä sellaisille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (aste 5). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus KROONINEN MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, ASTEET 3 JA 4 Paricalcitol Alternova otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä tai kolme kertaa viikossa eli joka toinen päivä. Aloitusannos Aloitusannos perustuu lähtötason intaktiin parathormonipitoisuuteen (iPTH). TAULUKKO 1. ALOITUSANNOS IPTH LÄHTÖTILANTEESSA VUOROKAUSIANNOS ANNOS 3 KERTAA VIIKOSSA* ≤ 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogrammaa 2 mikrogrammaa > 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogrammaa 4 mikrogrammaa * Otetaan enintään joka toisena päivänä. 2 Annostitraus Annos on määritettävä potilaskohtaisesti seerumin tai plasman iPTH-pitoisuuksien perusteella, ja seerumin kalsium- ja fosforipitoisuuksia pitää seurata. Taulukossa 2 esitetään, miten annostitraus voidaan toteuttaa. TAULUKKO 2. ANNOSTITRAUS IPTH VERRATTUNA LÄHTÖTILANTEESEEN ANNOSMUUTOKSET 2-4 VIIKON VÄLEIN VUOROKAUSIANNOS ANNOS 3 KERTAA VIIKOSSA 1 Sama tai suurempi Suurennetaan 1 mikrogrammalla Suurennetaan 2 mikrogrammalla Pienentynyt < 30% Pienentynyt ≥ 30% - ≤ 60% Pysyy samana Pysyy samana Pienentynyt Prečítajte si celý dokument