PARICALCITOL ALTERNOVA 4 mikrog kapseli, pehmeä

Country: Finlandja

Lingwa: Finlandiż

Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredjent attiv:

Paricalcitolum

Disponibbli minn:

Alternova A/S

Kodiċi ATC:

H05BX02

INN (Isem Internazzjonali):

Paricalcitolum

Dożaġġ:

4 mikrog

Għamla farmaċewtika:

kapseli, pehmeä

Tip ta 'preskrizzjoni:

Resepti

Żona terapewtika:

parikalsitoli

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Myyntilupa peruuntunut

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-04-27

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PARICALCITOL ALTERNOVA 1 MIKROGRAMMA PEHMEÄT KAPSELIT
PARICALCITOL ALTERNOVA 2 MIKROGRAMMAA PEHMEÄT KAPSELIT
parikalsitoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Paricalcitol Alternova on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paricalcitol
Alternovaa
3.
Miten Paricalcitol Alternovaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paricalcitol Alternovan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PARICALCITOL ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paricalcitol Alternova sisältää vaikuttavana aineena
parikalsitolia,
joka on aktiivisen D-vitamiinin
synteettinen muoto.
Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten
normaaliin toimintaan, esimerkiksi
lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on
normaali, munuaisissa muodostuu
luontaisesti aktiivista D-vitamiinia, mutta aktiivisen D-vitamiinin
muodostus vähenee huomattavasti
munuaisten vajaatoiminnassa. Paricalcitol Alternovasta elimistö saa
aktiivista D-vitamiinia, kun se itse
ei kykene muodostamaan sitä riittävän suuria määriä.
Paricalcitol Alternovaa käytetään ehkäisemään
liian alhaisen D-vitamiinipitoisuuden aiheuttamia seurauksiaa
munuaisten vajaatoimintaa (vaikeusasteet
3, 4 ja 5) sairastaville potilaille,
erityisesti lisäkilpirauha

Karatteristiċi tal-prodott

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paricalcitol Alternova 1 mikrogramma pehmeät kapselit
Paricalcitol Alternova 2 mikrogrammaa pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi pehmeä kapseli sisältää 1 mikrogrammaa parikalsitolia.
Yksi pehmeä kapseli sisältää 2 mikrogrammaa parikalsitolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli, vedetön 1,420 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä.
1 mikrogramman kapseli: harmaa, koko 2, soikea, pehmeä liivatekapseli
2 mikrogramman kapseli: vaaleanruskea, koko 2, soikea, pehmeä
liivatekapseli
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paricalcitol Alternova on tarkoitettu sekundaarisen hyperparatyreoosin
ehkäisyyn ja hoitoon potilaille,
joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (aste 3 tai 4) sekä
sellaisille kroonista munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat hemodialyysi-
tai peritoneaalidialyysihoitoa
(aste 5).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
KROONINEN MUNUAISTEN VAJAATOIMINTA, ASTEET 3 JA 4
Paricalcitol Alternova otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä tai
kolme kertaa viikossa eli joka toinen
päivä.
Aloitusannos
Aloitusannos perustuu lähtötason intaktiin parathormonipitoisuuteen
(iPTH).
TAULUKKO 1. ALOITUSANNOS
IPTH LÄHTÖTILANTEESSA
VUOROKAUSIANNOS
ANNOS 3 KERTAA VIIKOSSA*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogrammaa
2 mikrogrammaa
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogrammaa
4 mikrogrammaa
* Otetaan enintään joka toisena päivänä.
2
Annostitraus
Annos on määritettävä potilaskohtaisesti seerumin tai plasman
iPTH-pitoisuuksien perusteella, ja seerumin
kalsium- ja fosforipitoisuuksia pitää seurata. Taulukossa 2
esitetään, miten annostitraus voidaan toteuttaa.
TAULUKKO 2. ANNOSTITRAUS
IPTH VERRATTUNA LÄHTÖTILANTEESEEN
ANNOSMUUTOKSET 2-4
VIIKON VÄLEIN
VUOROKAUSIANNOS
ANNOS 3 KERTAA VIIKOSSA
1
Sama tai suurempi
Suurennetaan
1
mikrogrammalla
Suurennetaan
2
mikrogrammalla
Pienentynyt < 30%
Pienentynyt ≥ 30% - ≤ 60%
Pysyy samana
Pysyy samana
Pienentynyt