Parastad mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-04-21

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01341-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02378-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARASTAD MÄKKÉ KAPSULY
500 MG
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie v prípade horúčky, alebo do 5
dní v prípade liečby bolesti, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo sú Parastad mäkké kapsuly a na čo sa používajú
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Parastad mäkké
kapsuly
3.
Ako užívať Parastad mäkké kapsuly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Parastad mäkké kapsuly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO SÚ
PARASTAD MÄKKÉ KAPSULY A
NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Parastad mäkké kapsuly patrí do skupiny liekov potlačujúcich
bolesť a znižujúcich horúčku.
Parastad mäkké kapsuly sa používajú na liečbu miernej až
stredne silnej bolesti, ako je:

bolesť hlavy

bolesť zubov

bolesť svalov

bolesť chrbta (úsad)

horúčka a bolesť spojená s chrípkou alebo prechladnutím.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie v prípade horúčky, alebo do 5 dní v
prípade liečby bolesti, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PR

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02378-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Parastad mäkké kapsuly
500 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 500 mg paracetamolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 108,0 mg sorbitolu a 20,0 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Biela, matná, mäkká želatínová kapsula oválneho tvaru
obsahujúca sivobielu až bielu suspenziu
(približne 19 mm dlhá a 10 mm široká).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba bolesti hlavy, zubov, svalov, lumbago (úsad),
horúčky a bolesti spojenej s chrípkou
alebo prechladnutím.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov (˃55 kg telesnej
hmotnosti)_
_ _
1 alebo 2 kapsuly (500 - 1 000 mg) jednorazovo, maximálna dávka je 6
kapsúl (3 000 mg) počas 24
hodín.
_Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov (_
_≤ _
_55 kg telesnej hmotnosti) _
Denná účinná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg/deň (až do 2
g/deň).
_OSOBITNÉ SKUPINY_
_ _
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
V prípade nedostatočnej činnosti obličiek (renálna insuficiencia)
sa dávka musí znížiť:
RÝCHLOSŤ GLOMERULÁRNEJ FILTRÁCIE
DÁVKA
10 – 50 ml/min
500 mg/6 hodín
< 10 ml/min
500 mg/8 hodín
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02378-Z1A
2
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie pečene (hepatálna insuficiencia)
alebo s Gilbertovým syndrómom je
potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval podávania
dávok. Denná účinná dávka nemá presiahnuť
60 mg/kg/deň (maximálne do 2 g/deň).
_Pacienti s dehydratáciou, chronickou podvýživou alebo chronickým
alkoholizmom_
_ _
Denná účinná dávka nemá presiahnuť 60 mg/kg/deň (maximálne do
2 g/deň).
_PEDIATRICKÁ POPULÁCIA_
_ _
_ _
_Deti s hmotnosťou menej ako 30 kg (približne vo veku do 9