البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02BE01
perorálne použitie
cps mol 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
R - Aktuálna registrácia
2021-04-21
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01341-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02378-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARASTAD MÄKKÉ KAPSULY 500 MG paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ _ _TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie v prípade horúčky, alebo do 5 dní v prípade liečby bolesti, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo sú Parastad mäkké kapsuly a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Parastad mäkké kapsuly 3. Ako užívať Parastad mäkké kapsuly 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Parastad mäkké kapsuly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO SÚ PARASTAD MÄKKÉ KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ Parastad mäkké kapsuly patrí do skupiny liekov potlačujúcich bolesť a znižujúcich horúčku. Parastad mäkké kapsuly sa používajú na liečbu miernej až stredne silnej bolesti, ako je: bolesť hlavy bolesť zubov bolesť svalov bolesť chrbta (úsad) horúčka a bolesť spojená s chrípkou alebo prechladnutím. Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie v prípade horúčky, alebo do 5 dní v prípade liečby bolesti, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PR اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02378-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Parastad mäkké kapsuly 500 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 500 mg paracetamolu. Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 108,0 mg sorbitolu a 20,0 mg propylénglykolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Biela, matná, mäkká želatínová kapsula oválneho tvaru obsahujúca sivobielu až bielu suspenziu (približne 19 mm dlhá a 10 mm široká). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba bolesti hlavy, zubov, svalov, lumbago (úsad), horúčky a bolesti spojenej s chrípkou alebo prechladnutím. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov (˃55 kg telesnej hmotnosti)_ _ _ 1 alebo 2 kapsuly (500 - 1 000 mg) jednorazovo, maximálna dávka je 6 kapsúl (3 000 mg) počas 24 hodín. _Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov (_ _≤ _ _55 kg telesnej hmotnosti) _ Denná účinná dávka nesmie presiahnuť 60 mg/kg/deň (až do 2 g/deň). _OSOBITNÉ SKUPINY_ _ _ _ _ _Porucha funkcie obličiek_ _ _ V prípade nedostatočnej činnosti obličiek (renálna insuficiencia) sa dávka musí znížiť: RÝCHLOSŤ GLOMERULÁRNEJ FILTRÁCIE DÁVKA 10 – 50 ml/min 500 mg/6 hodín < 10 ml/min 500 mg/8 hodín Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02378-Z1A 2 _Porucha funkcie pečene_ _ _ U pacientov s poruchou funkcie pečene (hepatálna insuficiencia) alebo s Gilbertovým syndrómom je potrebné znížiť dávku alebo predĺžiť interval podávania dávok. Denná účinná dávka nemá presiahnuť 60 mg/kg/deň (maximálne do 2 g/deň). _Pacienti s dehydratáciou, chronickou podvýživou alebo chronickým alkoholizmom_ _ _ Denná účinná dávka nemá presiahnuť 60 mg/kg/deň (maximálne do 2 g/deň). _PEDIATRICKÁ POPULÁCIA_ _ _ _ _ _Deti s hmotnosťou menej ako 30 kg (približne vo veku do 9 اقرأ الوثيقة كاملة