Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcetre
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Kalcium homeosztázis
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
A másodlagos hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a fenntartó dialízis terápiában. A Mimpara-t lehet használni, mint egy része a terápiás kezelés, beleértve a foszfát kötőanyagok és/vagy D-Vitamin szterolok, mint megfelelő (lásd 5. Hypercalcaemia csökkentése, a betegek:-mellékpajzsmirigy-carcinoma. - a primer HYPERPARATHYREOSIS, akinek parathyroidectomy lenne feltüntetett alapján szérum calciumlevels (meghatározott vonatkozó kezelési irányelvek), de akiben parathyroidectomy klinikailag nem megfelelő, illetve ellenjavallt.
Revision: 6
Visszavont
2004-10-22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 60 Medicinal product no longer authorised BETEGTÁJÉKOZTATÓ PARAREG 30 MG FILMTABLETTA PARAREG 60 MG FILMTABLETTA PARAREG 90 MG FILMTABLETTA Cinakalcet MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZ T A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő inform ációkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át másnak, m ert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztat óban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Mily en típusú gyógyszer a Parareg és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivaló k a Parareg szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Parareg-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Parareg-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARAREG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ HATÓ? A Parareg a mellékpajzsmirigy-hormon (parat hormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabá- lyozza a sze rvezetben. A mellékpajzsmirigyekkel kapcsolatos betegségek kezelésére alkalmazható. A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parat hormont avagy PTH-t) termelnek. A Parareg javallt: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére dialízis kezelésben részesülő vese- betegekben. • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás betegeknél. • A vér magas -kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is maga Prečítajte si celý dokument
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍ RÁS 1 Medicinal product no longer authorised 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Parareg 30 mg filmtabletta. 2. MINŐS ÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). 30 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták “AMGEN” jelöléssel az egyik oldalon és “30” megjelöléssel a másik oldalon. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _ _ A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádium ú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia esetén. A Parareg alkalmazható olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont). Hypercalcaemia csökkentése: • a m ellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél. • a primer hyperparathyreosis-ban szenvedő betegeknél, akiknél a szérum kalcium szintek alapján (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia ja- vallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő / nem kivitelezhető, vagy ellenjavallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALM AZÁS Szájon át történő alkalmazásra. Javasolt a Parareg-et étkezés közben vagy röviddel azt követően be- venni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2. pont). A tablettákat egészben kell bevenni és nem szabad kisebb részekre osztani. Májkárosodás Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő bete- geket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat). SZEKUNDER HYPERPARATHYREOSIS Felnőttek és id őskorúak (> 65 év) A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 3 Prečítajte si celý dokument