Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 10x50 ml/500 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml/1000 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x10 ml/100 mg (amp.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

sol inf 20x10 ml/100 mg (amp.LDPE); sol inf 10x100 ml/1000 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/500 mg (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-03-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02403-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML
infúzny roztok
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol B. Braun
3.
Ako používať Paracetamol B. Braun
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol B. Braun
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL
B.
BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek
znižujúci horúčku).
Je určený na

krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po
chirurgických výkonoch,

krátkodobú liečbu horúčky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARACETAMOL
B. BRAUN
NEPOUŽÍVAJTE PARACETAMOL B. BRAUN
●
ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
●
ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti
bolesti, meniaci sa vo vašom tele na
paracetamol),
●
ak trpíte závažným ochorením pečene.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Paracetamol B. Braun, obráťte sa
na svojho lekára.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun
●
ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek
alebo dlhodobo nadmerne
konzumujete alkohol,
�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02403-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu.
Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Roztok je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový.
Posúdenie farby sa môže líšiť.
Teoretická osmolarita 305 mOsmol/l
pH
4,5 – 5,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paracetamol B. Braun je indikovaný na:
●
krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po
chirurgických výkonoch,
●
krátkodobú liečbu horúčky,
keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou
potrebou zmierniť bolesť alebo horúčku
a/alebo keď iná cesta podania nie je možná.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s
telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg.
50 ml fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg
do 33 kg.
10 ml ampulka je určená pre donosených novorodencov, dojčatá a
batoľatá s hmotnosťou nižšou ako
10 kg.
_ _
Dávkovanie
_ _
DÁVKA, KTORÁ SA MÁ PODAŤ A
VEĽKOSŤ POUŽITEJ FĽAŠE ZÁVISIA VÝHRADNE OD HMOTNOSTI PACIENTA.
OBJEM, KTORÝ SA MÁ PODAŤ, NESMIE PREKROČIŤ STANOVENÚ DÁVKU. AK
JE TO MOŽNÉ, ZVOLENÝ OBJEM
PRED PODANÍM ROZPUSTITE VO VHODNOM INFÚZNOM ROZTOKU (POZRI ČASŤ
6.6) ALEBO POUŽITE INFÚZNU
PUMPU.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02403-Z1B
2
DÁVKOVANIE NA ZÁKLADE HMOTNOSTI PACIENTA (POZRITE V NASLEDOVNEJ
TABUĽKE)
100
ML FĽAŠA
HMOTNOSŤ
PACIENTA
DÁVKA
URČENÁ NA PODANIE
OBJEM URČENÝ
NA PODANIE
MAXIMÁLNY OBJEM
PARACETAMOLU
B. BRAUN
(10 MG/ML) NA JEDNO
PODANIE NA ZÁKLADE
HORNÝCH
HMOTNOSTNÝCH
LIMITOV SKU