Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
N02BE01
intravenózne použitie
sol inf 10x50 ml/500 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x100 ml/1000 mg (fľ.LDPE); sol inf 20x10 ml/100 mg (amp.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
sol inf 20x10 ml/100 mg (amp.LDPE); sol inf 10x100 ml/1000 mg (fľ.LDPE); sol inf 10x50 ml/500 mg (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-03-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02403-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A PARACETAMOL B. BRAUN 10 MG/ML infúzny roztok paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paracetamol B. Braun a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol B. Braun 3. Ako používať Paracetamol B. Braun 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paracetamol B. Braun 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARACETAMOL B. BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je analgetikum (liek proti bolesti) a antipyretikum (liek znižujúci horúčku). Je určený na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických výkonoch, krátkodobú liečbu horúčky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARACETAMOL B. BRAUN NEPOUŽÍVAJTE PARACETAMOL B. BRAUN ● ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ● ak ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti bolesti, meniaci sa vo vašom tele na paracetamol), ● ak trpíte závažným ochorením pečene. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Paracetamol B. Braun, obráťte sa na svojho lekára. Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu B. Braun ● ak trpíte ochorením pečene alebo závažným ochorením obličiek alebo dlhodobo nadmerne konzumujete alkohol, Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02403-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 10 mg paracetamolu. Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu. Každá 50 ml fľaša obsahuje 500 mg paracetamolu. Každá 100 ml fľaša obsahuje 1 000 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Roztok je číry a bezfarebný až jemne ružovkasto-oranžový. Posúdenie farby sa môže líšiť. Teoretická osmolarita 305 mOsmol/l pH 4,5 – 5,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paracetamol B. Braun je indikovaný na: ● krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, obzvlášť po chirurgických výkonoch, ● krátkodobú liečbu horúčky, keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou potrebou zmierniť bolesť alebo horúčku a/alebo keď iná cesta podania nie je možná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 100 ml fľaša je určená pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 33 kg. 50 ml fľaša je určená pre batoľatá a deti s hmotnosťou od 10 kg do 33 kg. 10 ml ampulka je určená pre donosených novorodencov, dojčatá a batoľatá s hmotnosťou nižšou ako 10 kg. _ _ Dávkovanie _ _ DÁVKA, KTORÁ SA MÁ PODAŤ A VEĽKOSŤ POUŽITEJ FĽAŠE ZÁVISIA VÝHRADNE OD HMOTNOSTI PACIENTA. OBJEM, KTORÝ SA MÁ PODAŤ, NESMIE PREKROČIŤ STANOVENÚ DÁVKU. AK JE TO MOŽNÉ, ZVOLENÝ OBJEM PRED PODANÍM ROZPUSTITE VO VHODNOM INFÚZNOM ROZTOKU (POZRI ČASŤ 6.6) ALEBO POUŽITE INFÚZNU PUMPU. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02403-Z1B 2 DÁVKOVANIE NA ZÁKLADE HMOTNOSTI PACIENTA (POZRITE V NASLEDOVNEJ TABUĽKE) 100 ML FĽAŠA HMOTNOSŤ PACIENTA DÁVKA URČENÁ NA PODANIE OBJEM URČENÝ NA PODANIE MAXIMÁLNY OBJEM PARACETAMOLU B. BRAUN (10 MG/ML) NA JEDNO PODANIE NA ZÁKLADE HORNÝCH HMOTNOSTNÝCH LIMITOV SKU Прочетете целия документ