Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alitretinoin
Eisai GmbH
L01XX22
alitretinoin
Æxlishemjandi lyf
Sarkmein, Kaposi
Ef hlaup er ætlað fyrir baugi meðferð á húð sár í sjúklinga með keypti-ónæmur-skort-heilkenni (AIDS)-tengjast kaposissarkmein (KSXP) þegar:sár eru ekki ulcerated eða lymphoedematous, og;meðferð af innyflum KSXP er ekki krafist, og;sár eru ekki svara almenn andretróveirumeðferð, og;geislameðferð eða lyfjameðferð eru ekki viðeigandi.
Revision: 17
Aftakað
2000-10-11
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PANRETIN 0,1% HLAUP Alítretínóín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Panretin og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Panretin 3. Hvernig nota á Panretin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Panretin 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PANRETIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Panretin tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld A--vítamíni og ganga undir nafninu retínóíðar. Panretin er notað fyrir sjúklinga með alnæmistengd Kaposi-sarkmein (KS) og er ætlað til meðferðar á KS æxlum: - sem einungis eru í húðinni - sem ekki hafa sýnt svörun við meðferð gegn HIV - þegar húðin eða æxlið er ekki rofið - þegar ekki er þroti í húðinni umhverfis - eða ef læknirinn telur að önnur meðferðarúrræði henti ekki. Panretin veitir ekki meðferð gegn Kaposi-sarkmeini innan líkamans. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PANRETIN EKKI MÁ NOTA PANRETIN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir alítretínóíni eða svipuðum lyfjum sem innihalda retínóíða - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert þunguð - ef þungun er fyrirhuguð - ef þú ert með barn á brjósti - á Kaposi-sarkmein sem eru í nágrenni við annað húðvandamál GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Panretin 0,1% hlaup 2. INNIHALDSLÝSING 1 g af hlaupi inniheldur 1 mg alítretínóín (0,1%). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hlaup Tært, gult hlaup 4. KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mælt er með að nota Panretin hlaup til staðbundinnar meðferðar á æxli í húð sjúklinga með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (KS) þegar: - æxli eru ekki með sárum eða sogæðakerfisbjúg - ekki er þörf á meðferð á Kaposi-sarkmeini í innri líffærum - æxli sýna ekki svörun við andretróveirumeðferð til inntöku - geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eiga ekki við 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Einungis sérhæfðir læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með Kaposi-sarkmein skulu hefja Panretin meðferð og sjá um áframhald hennar. _Karlmenn_ Sjúklingar skulu bera Panretin á æxlið og nota nægilegt hlaup til að þekja hvert æxli með vænu lagi. _Tíðni áburðar_ Sjúklingar skulu í upphafi bera Panretin tvisvar á sólarhring á æxlið. Ef svæðið þolir má bera lyfið á í þrepum upp í þrjú eða fjögur skipti á sólarhring, en hafa skal minnst tvær vikur milli skammtaaukninga. Aðlaga skal hversu oft lyfið er borið á eftir hverju æxli fyrir sig. Ef fram koma eiturhrif á svæðið sem borið er á má fækka skiptunum eins og lýst er hér á eftir. Engar upplýsingar liggja fyrir um hámarksverkun Panretin sem borið er á sjaldnar en tvisvar á sólarhring. Staðbundna húðertingu má flokka samkvæmt 5--stiga skala sem sýndur er í töflu 1. Í töflu 2 eru tilgreindar leiðbeiningar um aðlögun meðferðar sem kann að vera nauðsynleg vegna staðbundinna eiturhrifa á húð í tengslum við meðferð. 3 TAFLA 1 FLOKKUN STAÐBUNDINNAR HÚÐERTINGAR FLOKKUR ÁKVARÐANDI KLÍNÍSK TEIKN 0 = Engin erting Engin 1 = Væg Augljós bleik eða rauð litarbreyting 2 = Miðlungs Aukinn roði, hugsanlega bjúgur 3 = Alvarleg Mikill roði, með bjúg, með eða án blöðru Prečítajte si celý dokument