Panretin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alitretinoin

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX22

INN (Διεθνής Όνομα):

alitretinoin

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Sarkmein, Kaposi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ef hlaup er ætlað fyrir baugi meðferð á húð sár í sjúklinga með keypti-ónæmur-skort-heilkenni (AIDS)-tengjast kaposissarkmein (KSXP) þegar:sár eru ekki ulcerated eða lymphoedematous, og;meðferð af innyflum KSXP er ekki krafist, og;sár eru ekki svara almenn andretróveirumeðferð, og;geislameðferð eða lyfjameðferð eru ekki viðeigandi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aftakað

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PANRETIN 0,1% HLAUP
Alítretínóín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Panretin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Panretin
3.
Hvernig nota á Panretin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Panretin
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PANRETIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Panretin tilheyrir flokki lyfja sem eru skyld A--vítamíni og ganga
undir nafninu retínóíðar.
Panretin er notað fyrir sjúklinga með alnæmistengd Kaposi-sarkmein
(KS) og er ætlað til meðferðar á
KS æxlum:
-
sem einungis eru í húðinni
-
sem ekki hafa sýnt svörun við meðferð gegn HIV
-
þegar húðin eða æxlið er ekki rofið
-
þegar ekki er þroti í húðinni umhverfis
-
eða ef læknirinn telur að önnur meðferðarúrræði henti ekki.
Panretin veitir ekki meðferð gegn Kaposi-sarkmeini innan líkamans.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PANRETIN
EKKI MÁ NOTA PANRETIN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir alítretínóíni eða svipuðum
lyfjum sem innihalda retínóíða
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6)
-
ef þú ert þunguð
-
ef þungun er fyrirhuguð
-
ef þú ert með barn á brjósti
-
á Kaposi-sarkmein sem eru í nágrenni við annað húðvandamál
GÆTA SKAL SÉRSTAKRAR VARÚÐAR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Panretin 0,1% hlaup
2.
INNIHALDSLÝSING
1 g af hlaupi inniheldur 1 mg alítretínóín (0,1%).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hlaup
Tært, gult hlaup
4.
KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mælt er með að nota Panretin hlaup til staðbundinnar meðferðar
á æxli í húð sjúklinga með
alnæmistengt Kaposi-sarkmein (KS) þegar:
-
æxli eru ekki með sárum eða sogæðakerfisbjúg
-
ekki er þörf á meðferð á Kaposi-sarkmeini í innri líffærum
-
æxli sýna ekki svörun við andretróveirumeðferð til inntöku
-
geisla- eða krabbameinslyfjameðferð eiga ekki við
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Einungis sérhæfðir læknar með reynslu af meðferð sjúklinga
með Kaposi-sarkmein skulu hefja
Panretin meðferð og sjá um áframhald hennar.
_Karlmenn_
Sjúklingar skulu bera Panretin á æxlið og nota nægilegt hlaup til
að þekja hvert æxli með vænu lagi.
_Tíðni áburðar_
Sjúklingar skulu í upphafi bera Panretin tvisvar á sólarhring á
æxlið. Ef svæðið þolir má bera lyfið á í
þrepum upp í þrjú eða fjögur skipti á sólarhring, en hafa skal
minnst tvær vikur milli
skammtaaukninga. Aðlaga skal hversu oft lyfið er borið á eftir
hverju æxli fyrir sig. Ef fram koma
eiturhrif á svæðið sem borið er á má fækka skiptunum eins og
lýst er hér á eftir. Engar upplýsingar
liggja fyrir um hámarksverkun Panretin sem borið er á sjaldnar en
tvisvar á sólarhring.
Staðbundna húðertingu má flokka samkvæmt 5--stiga skala sem
sýndur er í töflu 1. Í töflu 2 eru
tilgreindar leiðbeiningar um aðlögun meðferðar sem kann að vera
nauðsynleg vegna staðbundinna
eiturhrifa á húð í tengslum við meðferð.
3
TAFLA 1
FLOKKUN STAÐBUNDINNAR HÚÐERTINGAR
FLOKKUR
ÁKVARÐANDI KLÍNÍSK TEIKN
0 = Engin erting
Engin
1 = Væg
Augljós bleik eða rauð litarbreyting
2 = Miðlungs
Aukinn roði, hugsanlega bjúgur
3 = Alvarleg
Mikill roði, með bjúg, með eða án blöðru