Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Takeda GmbH, Nemecko
B02AA03
perorálne použitie
tbl 10x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x250 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Kyselina aminometylbenzoová
tbl 20x250 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x250 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1973-04-09
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01856-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PAMBA TABLETY 250 MG kyselina aminometylbenzoová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pamba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pambu 3. Ako užívať tablety Pamba 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pambu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PAMBA A NA ČO SA POUŽÍVA Pamba je liečivý prípravok podporujúci zastavenie krvácania. Používa sa pri liečbe _ miestneho fibrinolytického krvácania, ako je:_ - zvýšené menštruačné krvácanie - krvácanie maternice nejasného pôvodu - po gynekologických alebo urologických operáciach - krvácanie v močovom trakte - po tonzilektómii (chirurgické odstránenie mandlí) - po vytrhnutí zubov a zubných operáciach - silné krvácanie z nosa - u pacientov s poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba, Willebrand - Jürgensov syndróm) - po predávkovaní antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi) _a celkového fibrinolytického krvácania: _ - v priebehu fibrinolytickej (trombolytickej) liečby streptokinázou alebo urokinázou - po operáciach v hrudnej a brušnej oblasti - pri rakovine prostaty - pri leukémii - krvácanie pri pôrodn Prečítajte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01856-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PAMBA 250 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje kyselinu aminometylbenzoovú 250 mg. Pomocné látky so známym účinkom: Laktóza, pozri časť 4.4 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele guľaté ploché hladké tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou vo forme kríža na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pamba je indikovaná u dospelých na lokálne a generalizované fibrinolytické krvácanie. _Lokálne fibrinolytické krvácanie_: - hypermenorea - krvácanie z maternice nejasného pôvodu - po gynekologických operáciách - po prostatektómii a iných urologických operáciách - renálna nefroragia a iné krvácanie do močových ciest (esenciálna hematúria) - po tonzilektómii - po extrakcii zubov a v dentálnej chirurgii, - epistaxia - pacienti trpiaci poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba, Willebrand - Jürgensov syndróm) - predávkovanie antikoagulanciami. _Generalizované fibrinolytické krvácanie : _ - počas fibrinolytickej (trombolytickej) terapie streptokinázou alebo urokinázou - po operačných výkonoch v abdominálnej a thorakálnej oblasti - u karcinómu prostaty 1 - pri leukémii, - pri pôrodných komplikáciách (poranenie maternice, arteficiálny alebo febrilný abortus, manuálne alebo predčasné odlúčenie placenty, vnútromaternicové odumretie plodu, embólia plodovej vody). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Pamba sa podáva na začiatku liečby v dávke 1 tableta 2 až 3-krát denne (čo odpovedá 500 mg až 750 mg kyseliny aminometylbenzoovej denne). Maximálna dávka 4 tablety lieku denne (čo odpovedá 1000 mg kyseliny aminometylbenzoovej denne) by nemala byť prekročená. Podľa klinického nálezu môže liečba pokračovať znížen Prečítajte si celý dokument