Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Palonosetronhydrochlorid
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
A04AA05
Palonosetron hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm
intravenöse Anwendung
PZN: 11193568 EAN: 4150111935688 Darreichung: Injektionslösung Menge: 1 St
verlängert
2016-05-25
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender PALONOSETRON STADA ® 250 ΜG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palonosetron STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron STADA ® beachten? 3. Wie ist Palonosetron STADA ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palonosetron STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALONOSETRON STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palonosetron STADA ® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT 3 -) Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Palonosetron STADA ® wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON STADA ® BEACHTEN? PALONOSETRON STADA ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. Prečítajte si celý dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron STADA ® 250 µg/5 ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palonosetron wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Palonosetron wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. DOSIERUNG Erwachsene 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch 2 Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren): 20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500 Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige 15-minüti Prečítajte si celý dokument