Palonosetron STADA 250 µg/5 ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Palonosetronhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

A04AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Palonosetron hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Palonosetronhydrochlorid (31115) 0,281 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN: 11193568 EAN: 4150111935688 Darreichung: Injektionslösung Menge: 1 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-05-25

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
PALONOSETRON STADA
® 250 ΜG/5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat
Palonosetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Palonosetron STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Palonosetron STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Palonosetron STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palonosetron STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALONOSETRON STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Palonosetron STADA
®
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin- (5HT
3
-) Antagonisten bezeichnet werden.
Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen
Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
Palonosetron STADA
®
wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab
einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet,
die im
Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PALONOSETRON STADA
®
BEACHTEN?
PALONOSETRON STADA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6.

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palonosetron STADA
®
250 µg/5 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm
Palonosetron
(als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Palonosetron wird angewendet bei Erwachsenen zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung,
•
Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Palonosetron wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat
zur:
•
Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von
Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Palonosetron soll ausschließlich vor der Verabreichung von
Chemotherapeutika
angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen
Fachkraft
unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen.
DOSIERUNG
Erwachsene
250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30
Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron sollte im Verlauf
von 30
Sekunden injiziert werden.
Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und
Erbrechen,
das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann
durch
2
Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids
verstärkt
werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren):
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1.500
Mikrogramm sollte nicht überschritten werden) als einmalige
15-minüti