Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron-hidroklorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
A palonozetron Hospira javallt felnőtteknél:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia;a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia. A palonozetron Hospira jelzi, gyermekkorú 1 hónapos vagy annál idősebb:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia, illetve megelőzése, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.
Revision: 4
Visszavont
2016-04-08
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ palonozetron MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Palonosetron Hospira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALONOSETRON HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Palonosetron Hospira a szerotonin (5HT 3 ) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását. A Palonosetron Hospira a felnőttek, serdülőkorúak és egy hónaposnál idősebb gyermekek daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A PALONOSETRON HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT TILOS ÖNNÉL ALKALMAZNI A PALONOSETRON HOSPIRA-T - ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Mielőtt alkalmaznák Önnél a Palonosetron Hospira-t beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. • ha akut Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában). Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Palonosetron Hospira felnőttek számára javallott: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése, • közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. A Palonosetron Hospira 1 hónapos és idősebb gyermekek számára javallott: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Palonosetron Hospira kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek beadása előtt alkalmazható. Ezt a gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő orvosi felügyelet mellett. Adagolás _Felnőttek_ A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban kell alkalmazni. A Palonosetron Hospira-t, 30 másodperc alatt kell beadni. Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Palonosetron Hospira-val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk. _Idős betegek_ Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. _Gyermekek_ _Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):_ 20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500 mikrogrammot) palonozetron egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek bead Prečítajte si celý dokument