Palonosetron Hospira
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
08-04-2022
Active ingredient:
palonosetron-hidroklorid
Available from:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC code:
A04AA05
INN (International Name):
palonosetron
Therapeutic group:
Hányáscsillapítók, antinauseants,
Therapeutic area:
Nausea; Vomiting; Cancer
Therapeutic indications:
A palonozetron Hospira javallt felnőtteknél:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia;a megelőzés, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia. A palonozetron Hospira jelzi, gyermekkorú 1 hónapos vagy annál idősebb:a megelőzés, az akut hányinger, majd hányás társul erősen emetogén hatású rák, kemoterápia, illetve megelőzése, a hányinger, majd hányás társul közepesen emetogén hatású rák, kemoterápia.
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Visszavont
Authorization date:
2016-04-08
Patient Information leaflet
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ
palonozetron
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Palonosetron Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PALONOSETRON HOSPIRA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Palonosetron Hospira a szerotonin (5HT
3
) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába
tartozik.
Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó
kémiai anyag, a szerotonin hatását.
A Palonosetron Hospira a felnőttek, serdülőkorúak és egy
hónaposnál idősebb gyermekek
daganatellenes kemoterápiájával összefüggő hányinger és
hányás megelőzésére alkalmazható.
2.
TUDNIVALÓK A PALONOSETRON HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
TILOS ÖNNÉL ALKALMAZNI A PALONOSETRON HOSPIRA-T
-
ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mielőtt alkalmaznák Önnél a Palonosetron Hospira-t beszéljen
kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
•
ha akut
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként
(hidroklorid formájában).
Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront
tartalmaz (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Palonosetron Hospira felnőttek számára javallott:
•
erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és
hányás megelőzése,
•
közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és
hányás megelőzése.
A Palonosetron Hospira 1 hónapos és idősebb gyermekek számára
javallott:
•
erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és
hányás megelőzése és közepesen
emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás
megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Palonosetron Hospira kizárólag a kemoterápiás gyógyszerek
beadása előtt alkalmazható. Ezt a
gyógyszert egészségügyi dolgozónak kell beadnia, megfelelő
orvosi felügyelet mellett.
Adagolás
_Felnőttek_
A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt
körülbelül 30 perccel, egyszeri
intravénás bolus injekcióban kell alkalmazni. A Palonosetron
Hospira-t, 30 másodperc alatt kell
beadni.
Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és
hányás hatékonyabban előzhető meg
Palonosetron Hospira-val, ha a kemoterápiát megelőzően
kortikoszteroidot is alkalmazunk.
_Idős betegek_
Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
_Gyermekek_
_Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):_
20 mikrogramm/kg (a maximális összdózis nem haladhatja meg az 1500
mikrogrammot) palonozetron
egyszeri, 15 perces intravénás infúzió formájában, melynek
bead
Read the complete document
