Palonosetron Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Palonosetron

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

A04AA05

INN (Medzinárodný Name):

palonosetron

Terapeutické skupiny:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Terapeutické oblasti:

Vomiting; Nausea; Cancer

Terapeutické indikácie:

Palonosetron Overeenstemming is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie,de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. Palonosetron Overeenstemming is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:Het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2016-05-26

Príbalový leták

                                23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALONOSETRON ACCORD, 250 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE
palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palonosetron Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALONOSETRON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is
als serotonine (5HT
3
)
antagonisten.
Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof
serotonine, die misselijkheid
en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van
misselijkheid en braken in verband met
kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan
één maand.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt:
-
wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde
obstipatie heeft.
-
wanneer u Palonosetron Accord gebruikt naast andere geneesmiddelen die
een abnormaal
hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine,
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een transparante, kleurloze oplossing, praktisch vrij van vreemde
deeltjes, pH 3,0 tot 3,9, osmolariteit
260-320 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene
kankerchemotherapie.
Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische
patiënten in de leeftijd van 1 maand
en ouder voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in
verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Accord dient alleen vóór toediening van chemotherapie
te worden gebruikt. Dit
geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg onder
passend medisch toezicht.
Dosering
_Volwassenen_
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend
als één enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Accord dient
gedurende 30 seconden te worden
geïnjecteerd.
De werkzaamheid van palonosetron bij het voorkómen van door zeer
emetogene chemotherapie
veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een
vóór de chemotherapie
toegediende corticosteroïde.
3
_Ouderen_
Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
_Leverfunctiestoornis_
Voor patiënten met een leverfu
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták čeština 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták poľština 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 08-06-2016
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 13-01-2022
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 13-01-2022
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 13-01-2022
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 13-01-2022
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 08-06-2016

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov