Palonosetron Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Palonosetron

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

A04AA05

INN (Nome Internazionale):

palonosetron

Gruppo terapeutico:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen,

Area terapeutica:

Vomiting; Nausea; Cancer

Indicazioni terapeutiche:

Palonosetron Overeenstemming is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie,de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. Palonosetron Overeenstemming is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:Het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2016-05-26

Foglio illustrativo

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALONOSETRON ACCORD, 250 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE
palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palonosetron Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALONOSETRON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palonosetron Accord behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is
als serotonine (5HT
3
)
antagonisten.
Deze beschikken over het vermogen de werking van de chemische stof
serotonine, die misselijkheid
en braken kan veroorzaken, te blokkeren.
Palonosetron Accord wordt gebruikt voor het voorkómen van
misselijkheid en braken in verband met
kankerchemotherapie bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan
één maand.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt:
-
wanneer u acute darmobstructie of een voorgeschiedenis van herhaalde
obstipatie heeft.
-
wanneer u Palonosetron Accord gebruikt naast andere geneesmiddelen die
een abnormaal
hartritme kunnen veroorzaken zoals amiodaron, nicardipine, kinidine,

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een transparante, kleurloze oplossing, praktisch vrij van vreemde
deeltjes, pH 3,0 tot 3,9, osmolariteit
260-320 mOsm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene
kankerchemotherapie.
Palonosetron Accord is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische
patiënten in de leeftijd van 1 maand
en ouder voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in
verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Accord dient alleen vóór toediening van chemotherapie
te worden gebruikt. Dit
geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg onder
passend medisch toezicht.
Dosering
_Volwassenen_
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend
als één enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Accord dient
gedurende 30 seconden te worden
geïnjecteerd.
De werkzaamheid van palonosetron bij het voorkómen van door zeer
emetogene chemotherapie
veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een
vóór de chemotherapie
toegediende corticosteroïde.
3
_Ouderen_
Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
_Leverfunctiestoornis_
Voor patiënten met een leverfu