Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tapentadolhydrochlorid
Grünenthal GmbH (3237263)
N02AX06
Tapentadol hydrochloride
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Tapentadolhydrochlorid (32875) 23,3 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-10-10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PALEXIA ® 20 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Wirkstoff: Tapentadol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Palexia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten? 3. Wie ist Palexia einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palexia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALEXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört. Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PALEXIA BEACHTEN? PALEXIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie). • wenn Sie an einer Darmlähmung leiden. • wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharma Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palexia ® 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol, Natriumbenzoat und Natrium. Siehe Abschnitt 4.4 Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose Lösung. pH-Wert 3,5 bis 4,5. _ _ _ _ 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ _ Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht über 16 kg und bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können. _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Anwendung von Palexia Lösung zum Einnehmen bei Kindern ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der Atmung verfügbar sind. Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden. _Erwachsene _ Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als Lösung zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein. Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird. Anschließend sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen - minimiert werden. Eine Initialdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag und eine Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden Prečítajte si celý dokument