Palexia

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Tapentadolhydrochlorid

Предлага се от:

Grünenthal GmbH (3237263)

АТС код:

N02AX06

INN (Международно Name):

Tapentadol hydrochloride

Лекарствена форма:

Lösung zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Tapentadolhydrochlorid (32875) 23,3 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2012-10-10

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PALEXIA
® 20 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Tapentadol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Palexia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Palexia beachten?
3.
Wie ist Palexia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Palexia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PALEXIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tapentadol – der Wirkstoff in Palexia – ist ein starkes
Schmerzmittel, das der Gruppe der
Opioide angehört.
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen wird zur Behandlung von mäßig
starken bis
starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem
Körpergewicht über 16 kg
und bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln
ausreichend
behandelt werden können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PALEXIA BEACHTEN?
PALEXIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder
flach ist
(Atemdepression, Hyperkapnie).
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten,
Schmerzmittel oder
andere Psychopharma

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Palexia
®
20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Tapentadol (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol,
Natriumbenzoat und Natrium.
Siehe Abschnitt 4.4
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose Lösung.
pH-Wert 3,5 bis 4,5.
_ _
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist indiziert für die
Behandlung mäßig starker bis
starker, akuter Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren mit einem
Körpergewicht über 16 kg und bei
Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden
können.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Anwendung von Palexia Lösung zum Einnehmen bei Kindern ist auf
die Anwendung im
Krankenhaus beschränkt, wo geeignete Geräte zur Unterstützung der
Atmung verfügbar sind.
Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden
Schmerzen, der
bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu
überwachen,
angepasst werden.
_Erwachsene _
Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg
Tapentadol als Lösung
zum Einnehmen alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen
können je nach
Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten
notwendig sein.
Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten
Dosis eine weitere
eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird.
Anschließend sollte
die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes
individuell so
eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und
die Nebenwirkungen -
minimiert werden.
Eine Initialdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten
Tag und eine
Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden