Paclitaxel "Pharmachemie" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

PACLITAXEL

Dostupné z:

Pharmachemie B.V.

ATC kód:

L01CD01

INN (Medzinárodný Name):

paclitaxel

Dávkovanie:

6 mg/ml

Forma lieku:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Stav Autorizácia:

Markedsført

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PACLITAXEL PHARMACHEMIE, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING,
6 MG/ML
paclitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Paclitaxel Pharmachemie
3.
Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel Pharmachemie
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_Paclitaxel Pharmachemie koncentrat til infusionsvæske, opløsning
gives kun af sundhedspersonale, der kan _
_svare på de spørgsmål, du måske har efter at have læst denne
indlægsseddel. _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Paclitaxel Pharmachemie er et antineoplastisk middel eller middel mod
kræft. Det kan forhindre kræftceller i at
dele sig og vokse.
Paclitaxel Pharmachemie anvendes til behandling af forskellige typer
af kræft, f.eks.:
KRÆFT I ÆGGESTOKKENE _(fremskreden kræft eller kræft i
æggestokkene, der spreder sig, hvor svulsten er større _
_end 1 cm efter operativ åbning af bughulen (laparotomi))._
Enten som begyndende behandling i kombination med lægemidler, der
indeholder platin eller cisplatin, eller
som alternativ behandling, når andre lægemidler, der indeholder
platin, ikke har virket.
BRYSTKRÆFT _(behandling af tidlig brystkræft efter operativ
fjernelse af den primære svulst, fremskreden _
_brystkræft eller brystkræft, der spreder sig). _
Som tillæg

Súhrn charakteristických

2. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLITAXEL ”PHARMACHEMIE”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22835
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel ”Pharmachemie”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 6 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Et hætteglas med 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel
Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Vandfri ethanol: 396 mg/ml
Macrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs eller let gullig, viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paclitaxel 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er
indiceret til behandling af
voksne.
_OVARIEKARCINOM_
Ved første-linje kemoterapi af ovariecancer indiceres Paclitaxel
Pharmachemie til
behandling af patienter med fremskredent karcinom i æggestokken eller
med residual
sygdom (>1 cm) efter indledende laparotomi, i kombination med
cisplatin.
Ved anden-linje kemoterapi af ovariecancer indiceres Paclitaxel
Pharmachemie til
behandling af metastatisk karcinom i æggestokken efter mislykket
standard, platinholdig
kemoterapi.
_37800_spc.doc_
_Side 1 af 21_
_BRYSTKARCINOM_
Som adjuverende behandling indiceres Paclitaxel Pharmachemie til
behandling af patienter
med knudepositiv brystkarcinom efter antracyclin og cyclophosphamid
(AC)-terapi.
Adjuverende behandling med Paclitaxel Pharmachemie bør betragtes som
et alternativ til
udvidet AC-terapi.
Paclitaxel Pharmachemie indiceres som indledende behandling af lokalt
fremskreden eller
metastatisk brystcancer enten i kombination med en antracyclin hos
patienter, til hvem
antracyclinterapi er egnet, eller i kombination med trastuzumab hos
patienter med
overekspression af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) på
et 3+ niveau, som
er defineret ved immunohistokemi og for hvem e