Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PACLITAXEL
Pharmachemie B.V.
L01CD01
paclitaxel
6 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PACLITAXEL PHARMACHEMIE, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, 6 MG/ML paclitaxel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Paclitaxel Pharmachemie 3. Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel Pharmachemie 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger _Paclitaxel Pharmachemie koncentrat til infusionsvæske, opløsning gives kun af sundhedspersonale, der kan _ _svare på de spørgsmål, du måske har efter at have læst denne indlægsseddel. _ 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Paclitaxel Pharmachemie er et antineoplastisk middel eller middel mod kræft. Det kan forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Paclitaxel Pharmachemie anvendes til behandling af forskellige typer af kræft, f.eks.: KRÆFT I ÆGGESTOKKENE _(fremskreden kræft eller kræft i æggestokkene, der spreder sig, hvor svulsten er større _ _end 1 cm efter operativ åbning af bughulen (laparotomi))._ Enten som begyndende behandling i kombination med lægemidler, der indeholder platin eller cisplatin, eller som alternativ behandling, når andre lægemidler, der indeholder platin, ikke har virket. BRYSTKRÆFT _(behandling af tidlig brystkræft efter operativ fjernelse af den primære svulst, fremskreden _ _brystkræft eller brystkræft, der spreder sig). _ Som tillæg Lestu allt skjalið
2. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR PACLITAXEL ”PHARMACHEMIE”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22835 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paclitaxel ”Pharmachemie” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 6 mg paclitaxel. Et hætteglas med 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel. Et hætteglas med 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel. Et hætteglas med 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel Et hætteglas med 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vandfri ethanol: 396 mg/ml Macrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs eller let gullig, viskøs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paclitaxel 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er indiceret til behandling af voksne. _OVARIEKARCINOM_ Ved første-linje kemoterapi af ovariecancer indiceres Paclitaxel Pharmachemie til behandling af patienter med fremskredent karcinom i æggestokken eller med residual sygdom (>1 cm) efter indledende laparotomi, i kombination med cisplatin. Ved anden-linje kemoterapi af ovariecancer indiceres Paclitaxel Pharmachemie til behandling af metastatisk karcinom i æggestokken efter mislykket standard, platinholdig kemoterapi. _37800_spc.doc_ _Side 1 af 21_ _BRYSTKARCINOM_ Som adjuverende behandling indiceres Paclitaxel Pharmachemie til behandling af patienter med knudepositiv brystkarcinom efter antracyclin og cyclophosphamid (AC)-terapi. Adjuverende behandling med Paclitaxel Pharmachemie bør betragtes som et alternativ til udvidet AC-terapi. Paclitaxel Pharmachemie indiceres som indledende behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer enten i kombination med en antracyclin hos patienter, til hvem antracyclinterapi er egnet, eller i kombination med trastuzumab hos patienter med overekspression af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) på et 3+ niveau, som er defineret ved immunohistokemi og for hvem e Lestu allt skjalið