Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paclitaxel
Onkovis GmbH (8111905)
L01CD01
Paclitaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2009-06-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PACLITAXEL ONKOVIS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Paclitaxel _ _ WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Paclitaxel onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel onkovis beachten? 3. Wie ist Paclitaxel onkovis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Paclitaxel onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PACLITAXEL ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirk- stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen. Paclitaxel onkovis wird angewendet zur Behandlung von: EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM): - zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin). - nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln. BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM): - zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel onkovis wird entweder mit einem _Anthrazyklin_ (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als _Trastuzumab_ bezeichneten Arz- neimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazykline nicht geeignet sind und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe Pa- ckungsbeilage zu Trastuzumab). - als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthrazyk- lin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC). - zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist. FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLIGEM BRONCHIALKARZINOM: - in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder eine Strahlentherapie nicht möglich sind. AIDS-ASSOZIIERTEM KAPOSI-SARKOM (IM ZUSAMMENHANG MIT AIDS AUFTRETENDE KREBSERKRAN- K Prečítajte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Paclitaxel onkovis, 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 395 mg/ml (50,17 % (v/v)) Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph. Eur.) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, gelbliche, viskose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE OVARIALKARZINOM: In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel onkovis angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder mit einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin. In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel onkovis angezeigt zur Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer platinhaltigen Standardtherapie. MAMMAKARZINOM: Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel onkovis angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel onkovis sollte als Alternative zur verlängerten AC-Therapie gesehen werden. Paclitaxel onkovis ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem Anthrazyklin bei Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) (3+ mittels immunhistochemischer Untersuchung) und für die eine Therapie mit Anthrazyklinen Prečítajte si celý dokument