Paclitaxel onkovis

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Paclitaxel

Dostępny od:

Onkovis GmbH (8111905)

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxel

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Paclitaxel (26509) 6 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2009-06-05

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PACLITAXEL ONKOVIS 6 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Paclitaxel
_ _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Paclitaxel onkovis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Paclitaxel onkovis beachten?
3.
Wie ist Paclitaxel onkovis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Paclitaxel onkovis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PACLITAXEL ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane
bezeichnet werden. Diese Wirk-
stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.
Paclitaxel onkovis wird angewendet zur Behandlung von:
EIERSTOCKKREBS (OVARIALKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit
dem platinhaltigen
Arzneimittel Cisplatin).
-
nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln.
BRUSTKREBS (MAMMAKARZINOM):
-
zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs
oder Brustkrebs mit
Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Paclitaxel
onkovis wird entweder
mit einem
_Anthrazyklin_
(z. B. Doxorubicin) oder mit einem als
_Trastuzumab_
bezeichneten Arz-
neimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazykline nicht
geeignet sind und deren
Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung
HER-2 tragen; siehe Pa-
ckungsbeilage zu Trastuzumab).
-
als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im
Anschluss an eine Anthrazyk-
lin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).
-
zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine
Standardtherapie mit Anthrazyklinen
nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht
möglich ist.
FORTGESCHRITTENEM NICHT-KLEINZELLIGEM BRONCHIALKARZINOM:
-
in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder
eine Strahlentherapie
nicht möglich sind.
AIDS-ASSOZIIERTEM KAPOSI-SARKOM (IM ZUSAMMENHANG MIT AIDS AUFTRETENDE
KREBSERKRAN-
K

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Paclitaxel onkovis, 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 30 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml enthält 100 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 300 mg Paclitaxel.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol 395 mg/ml (50,17 % (v/v))
Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, gelbliche, viskose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
OVARIALKARZINOM:
In der First-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
onkovis angezeigt zur
Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder
mit einem Resttumor
(> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit
Cisplatin.
In der Second-line-Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel
onkovis angezeigt zur
Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach Versagen einer
platinhaltigen
Standardtherapie.
MAMMAKARZINOM:
Im Rahmen einer adjuvanten Therapie ist Paclitaxel onkovis angezeigt
zur Behandlung von
Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung
mit Anthrazyklin und
Cyclophosphamid (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel onkovis
sollte als Alternative zur
verlängerten AC-Therapie gesehen werden.
Paclitaxel onkovis ist angezeigt zur First-line-Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierenden Mammakarzinoms entweder in Kombination mit einem
Anthrazyklin bei
Patientinnen, für die eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in
Kombination mit Trastuzumab
bei Patientinnen mit Überexpression des HER-2 (humaner epidermaler
Wachstumsfaktorrezeptor 2)
(3+ mittels immunhistochemischer Untersuchung) und für die eine
Therapie mit Anthrazyklinen