Ozurdex

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dexametazón

Dostupné z:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kód:

S01BA01

INN (Medzinárodný Name):

dexamethasone

Terapeutické skupiny:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapeutické oblasti:

Macular Edema; Uveitis

Terapeutické indikácie:

Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s makulárnej edém nasledujúcich buď pobočky sietnice-žily occlusion (BRVO) alebo strednej sietnice-žily occlusion (CRVO). Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so zápalom zadným segmente oka prezentovať ako noninfectious uveitis. Ozurdex je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s zraku v dôsledku diabetickej makulárnej edém (DME), ktorí sú pseudophakic alebo ktorí sa považujú za dostatočne vnímavý, alebo nevhodné pre non-kortikosteroidov terapia.

Prehľad produktov:

Revision: 19

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2010-07-26

Príbalový leták

25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OZURDEX 700 MIKROGRAMOV INTRAVITREÁLNY IMPLANTÁT S APLIKÁTOROM
dexametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE VÁŠ LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je OZURDEX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
3.
Ako používať OZURDEX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OZURDEX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OZURDEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v OZURDEXE je dexametazón. Dexametazón patrí do skupiny
liekov označovanej ako
kortikosteroidy.
Liek OZURDEX sa používa na liečbu dospelých pacientov s:

poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak
ste už mali operovanú
kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby,
alebo ste pre ne nevhodní.
Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej
časti oka nazývanej makula.
DME je ochorenie, ktoré postihuje niektorých ľudí s cukrovkou,

so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku. Toto
upchanie vedie k nahromadeniu
tekutiny, čo spôsobí opuch v oblasti sietnice (svetlocitlivej
vrstvy v zadnej časti oka), ktorú
označujeme ako makula (žltá škvrna).
Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne
videnie, ktoré využívame pri
takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní. OZURDEX pôsobí
tak, že znižuje tento opuch
makuly, čo pomáh

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden implantát obsahuje 700 mikrogramov dexametazónu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intravitreálny implantát s aplikátorom.
Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát,
ktorý nie je viditeľný. Priemer
implantátu je približne 0,46 mm a dĺžka 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OZURDEX je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:

s poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME),
ktorí sú pseudofakickí
alebo nie sú vhodní na nekortikosteroidnú liečbu, alebo sa ich
reakcia na túto liečbu považuje
za nedostatočnú,

s makulárnym edémom po oklúzii prítokovej žily sietnice (Branch
Retinal Vein Occlusion,
BRVO) alebo oklúzii stredovej žily sietnice (Central Retinal Vein
Occlusion, CRVO),

so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako
neinfekčná uveitída (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s
intravitreálnymi injekciami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jeden implantát OZURDEX podaný
intravitreálne do postihnutého oka. Súbežné
podanie do oboch očí sa neodporúča (pozri časť 4.4).
_DME_
O opakovanej liečbe je potrebné uvažovať u pacientov liečených
liekom OZURDEXOM, ktorí
zaznamenali počiatočnú reakciu a v ich prípade môže byť podľa
názoru lekára opakovaná liečba
výhodná bez toho, aby boli vystavení značnému riziku.
Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch,
ak pacient má zníženú zrakovú
schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na
rekurentný alebo zhoršujúci sa
diabetický makulárny edém.
V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo
bezpečnosťou opakovaného podávania
v prípa