Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

ATC kód:

N02AA55

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 7x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 10x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Oxykodón a naloxón

Prehľad produktov:

tbl plg 7x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 10x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 14x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 20x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 28x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 30x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 50x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 56x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 60x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 98x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 100x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-09-25

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00759-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYCOMP 5 MG/2,5 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYCOMP 30 MG/15 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČN
ETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxycomp a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxycomp
3.
Ako užívať Oxycomp
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxycomp
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OXYCOMP A
NA ČO SA POUŽÍVA
LIEČBA BOLESTI
Bol vám predpísaný Oxycomp na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá
zvládnuť len opioidnými
analgetikami.
AKO OXYCOMP
ÚČINKUJE V
LIEČBE BOLESTI
Oxycomp obsahuje liečivá oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid.
Oxykodón je zložkou
Oxycompu, ktorá tlmí bolesť. Je to silné analgetikum (liek proti
bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných opioidy.
Naloxón pôsobí proti zápche. Zápcha je typickým vedľajším
účinkom liečby silnými liekmi proti
bolesti (lieky proti bolesti zo skupiny opioidov).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00759-Z1B
1
_ _
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Oxycomp 5 mg/2,5 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá
4,5 mg oxykodónu a 2,5 mg naloxónium-chloridu ako 2,75 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 2,25 mg naloxónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 39,4 mg
laktózy (ako monohydrát).
_Oxycomp 10 mg/5 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 9 mg
oxykodónu a 5 mg naloxónium-chloridu ako 5,5 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo zodpovedá
4,5 mg naloxónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým
uvoľňovaním obsahuje 50,2 mg
laktózy (ako monohydrát).
_Oxycomp 20 mg/10 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá
18 mg oxykodónu a 10 mg naloxónium-chloridu ako 10,99 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 9 mg naloxónu.
_Oxycomp 30 mg/15 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá
26,9 mg oxykodónu a 15 mg naloxónium-chloridu ako 16,485 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 13,5 mg naloxónu.
_Oxycomp 40 mg/20 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá
36 mg oxykodónu a 20 mg naloxónium-chloridu ako 21,98 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
odpovedá 18 mg naloxónu.
Úplný zoznam pomocných látok pozri 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺž