Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N02AA55
perorálne použitie
tbl plg 7x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 10x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Oxykodón a naloxón
tbl plg 7x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 10x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 14x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 20x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 28x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 30x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 50x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 56x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 60x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 98x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.); tbl plg 100x10 mg/5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-bezpeč.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-09-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00759-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OXYCOMP 5 MG/2,5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYCOMP 10 MG/5 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYCOMP 20 MG/10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYCOMP 30 MG/15 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM OXYCOMP 40 MG/20 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČN ETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Oxycomp a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxycomp 3. Ako užívať Oxycomp 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oxycomp 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OXYCOMP A NA ČO SA POUŽÍVA LIEČBA BOLESTI Bol vám predpísaný Oxycomp na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá zvládnuť len opioidnými analgetikami. AKO OXYCOMP ÚČINKUJE V LIEČBE BOLESTI Oxycomp obsahuje liečivá oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid. Oxykodón je zložkou Oxycompu, ktorá tlmí bolesť. Je to silné analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných opioidy. Naloxón pôsobí proti zápche. Zápcha je typickým vedľajším účinkom liečby silnými liekmi proti bolesti (lieky proti bolesti zo skupiny opioidov). 2. ČO POTREBUJETE VEDIE Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00759-Z1B 1 _ _ _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Oxycomp 5 mg/2,5 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 4,5 mg oxykodónu a 2,5 mg naloxónium-chloridu ako 2,75 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 39,4 mg laktózy (ako monohydrát). _Oxycomp 10 mg/5 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 9 mg oxykodónu a 5 mg naloxónium-chloridu ako 5,5 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 4,5 mg naloxónu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50,2 mg laktózy (ako monohydrát). _Oxycomp 20 mg/10 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 18 mg oxykodónu a 10 mg naloxónium-chloridu ako 10,99 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 9 mg naloxónu. _Oxycomp 30 mg/15 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 26,9 mg oxykodónu a 15 mg naloxónium-chloridu ako 16,485 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu. _Oxycomp 40 mg/20 mg _ Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu, čo zodpovedá 36 mg oxykodónu a 20 mg naloxónium-chloridu ako 21,98 mg dihydrátu naloxónium-chloridu, čo odpovedá 18 mg naloxónu. Úplný zoznam pomocných látok pozri 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺž Pročitajte cijeli dokument