Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
OXIBATO SODIO
ZENTIVA K.S.
N07XX04
OXYBATE SODIUM
500 mg/ml
SOLUCIÓN ORAL
OXIBATO SODIO 500 mg
VÍA ORAL
1 frasco de 180 ml
con receta
Oxibato de sodio
OXIBATO DE SODIO ARISTO 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 180 ml - 410918008 - 395522003 - 42261000140108
Autorizado
2020-11-19
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE OXIBATO DE SODIO ZENTIVA500 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG oxibato de sodio LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Oxibato de sodio Zentiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxibato de sodio Zentiva 3. Cómo tomar Oxibato de sodio Zentiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Oxibato de sodio Zentiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES OXIBATO DE SODIO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo oxibato de sodio. Oxibato de sodio actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto. Oxibato de sodio se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en adultos. La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio. La cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular sin pérdida de consciencia, en respuesta a una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OXIBATO DE SODIO ZENTIVA NO TOME OXIBATO DE SODIO - si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa Prečítajte si celý dokument
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Oxibato de sodio Zentiva 500 mg/ml solución oral EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio. Excipientes con efecto conocido Cada dosis de 2,25 g contiene 0,41 g de sodio (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. La solución oral es clara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño. Posología La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de 9 g/día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4). No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel. Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con valproato (ver sección 4.5), se recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de inicio recomendada de oxibato de sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y dividida a su vez en dos dosis iguales de aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está justificada, se debe vigilar la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello (ver sección 4.4). Interrupción del tratamiento con Oxibato de sodio Los efectos tras l Prečítajte si celý dokument