OXIBATO DE SODIO ZENTIVA 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

OXIBATO SODIO

제공처:

ZENTIVA K.S.

ATC 코드:

N07XX04

INN (국제 이름):

OXYBATE SODIUM

복용량:

500 mg/ml

약제 형태:

SOLUCIÓN ORAL

구성:

OXIBATO SODIO 500 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

1 frasco de 180 ml

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Oxibato de sodio

제품 요약:

OXIBATO DE SODIO ARISTO 500 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 180 ml - 410918008 - 395522003 - 42261000140108

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2020-11-19

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OXIBATO DE SODIO ZENTIVA500 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
oxibato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Oxibato de sodio Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxibato de sodio
Zentiva
3. Cómo tomar Oxibato de sodio Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxibato de sodio Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXIBATO DE SODIO ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo oxibato de sodio.
Oxibato de sodio actúa consolidando el
sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Oxibato de sodio se usa para tratar la narcolepsia con cataplejía en
adultos.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de
sueño durante las horas en que
normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del
sueño, alucinaciones e insomnio. La
cataplejía es aparición repentina de debilidad o parálisis muscular
sin pérdida de consciencia, en respuesta a
una reacción emocional repentina como rabia, miedo, alegría, risa o
sorpresa.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR OXIBATO DE SODIO
ZENTIVA
NO TOME OXIBATO DE SODIO
-
si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6);
-
si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxibato de sodio Zentiva 500 mg/ml solución oral EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 500 mg de oxibato de sodio.
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis de 2,25 g contiene 0,41 g de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
La solución oral es clara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un
médico con experiencia en el tratamiento
de trastornos del sueño.
Posología
La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio
repartida en dos dosis iguales de 2,25
g/dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y
tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver
sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis
iguales de 4,5 g/dosis aumentando o
disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis). Se
recomienda un mínimo de una a dos
semanas entre incrementos de dosis. No debe excederse la dosis de 9
g/día debido a la posible aparición de
síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a
menos que el paciente se haya ajustado
previamente a este nivel.
Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con
valproato (ver sección 4.5), se
recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%. La dosis de
inicio recomendada de oxibato de
sodio en este caso es de 3,6 g/día, administrada por vía oral y
dividida a su vez en dos dosis iguales de
aproximadamente 1,8 g. Si la administración concomitante está
justificada, se debe vigilar la respuesta y
tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a
ello (ver sección 4.4).
Interrupción del tratamiento con Oxibato de sodio
Los efectos tras l