OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

oxaliplatin

Dostupné z:

Pliva Hungária Kft.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

oxaliplatin

Počet v balení:

1x10ml injekciós üvegben (50 mg/300 mg) 1x20ml injekciós üvegben (100 mg/600 mg)

Trieda:

TT

Typ predpisu:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2008-02-29

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin.
A vastagbéldaganat (a vastag és végbél áttéteket adó tumora)
kezelésére alkalmazzák. Az Oxaliplatin
Pliva-Lachema 5 mg/ml-t egyéb, daganatellenes gyógyszerekkel, az
ún. 5-fluorouracillal és
folinsavval kombinálva alkalmazzák.
Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t fel kell oldani és fel kell
hígítani, mielőtt azt egy vénába
beadják.
Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml egy platina-tartalmú,
daganatgátló, daganatellenes gyógyszer.
2.
TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML ALKALMAZÁSA
ELŐTT
Kérjük, gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel
ezektől függ, hogy megkaphatja-e ezt a
gyógyszert.
NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML
-
ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin
Pliva-Lachema 5 mg/ml egyéb
összetevőjére.
-
ha szoptat.
-
ha a k

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin 26 ml-es injekciós
üvegben, 10 ml oldószerben történő
feloldáshoz.
100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin 60 ml-es injekciós
üvegben, 20 ml oldószerben történő
feloldáshoz.
Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA)
kombinálva az alábbi esetekben javallt:

III. stádiumú (Duke C) vastagbéltumor adjuváns kezelése, a primer
daganat teljes
reszekciója után.

metasztatizáló vastag- és végbéldaganat kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kórházi szabályzat betartása mellett, a citotoxikus szerek
injekciós oldatainak elkészítését kizárólag
az adott gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzet
végezheti, olyan körülmények között,
amelyek biztosítják a környezet, különös tekintettel a
gyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmét.
Az elkészítéshez szükség van egy erre a célra külön
fenntartott helyiségre. Ebben a helyiségben tilos
dohányozni, enni vagy inni.
_Adagolás_
KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE
Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns kezelés esetén 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként ismételve,
12 cikluson át (6 hónap).
Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló vastag- és
végbéldaganat kezelésére 85 mg/m²
intravénásan, kéthetenként ismételve.
A javasolt adagot a beteg egyéni toleranciájának függvényében
módosítani kell (lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL
(5-FU) ELŐTT KELL ALKALMAZNI.
Az oxaliplatint 2 – 6 órán át tartó intravénás infúzió
formájában alkalmazzák, 250 – 500 ml 5%-os
(50 mg/ml) glükózo