देश: हंगरी
भाषा: हंगेरियाई
स्रोत: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
oxaliplatin
Pliva Hungária Kft.
L01XA03
oxaliplatin
1x10ml injekciós üvegben (50 mg/300 mg) 1x20ml injekciós üvegben (100 mg/600 mg)
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Generikus
2008-02-29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ oxaliplatin MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml hatóanyaga az oxaliplatin. A vastagbéldaganat (a vastag és végbél áttéteket adó tumora) kezelésére alkalmazzák. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t egyéb, daganatellenes gyógyszerekkel, az ún. 5-fluorouracillal és folinsavval kombinálva alkalmazzák. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml-t fel kell oldani és fel kell hígítani, mielőtt azt egy vénába beadják. Az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml egy platina-tartalmú, daganatgátló, daganatellenes gyógyszer. 2. TUDNIVALÓK AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML ALKALMAZÁSA ELŐTT Kérjük, gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel ezektől függ, hogy megkaphatja-e ezt a gyógyszert. NEM ALKALMAZHATÓ AZ OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 MG/ML - ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin Pliva-Lachema 5 mg/ml egyéb összetevőjére. - ha szoptat. - ha a k पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE OXALIPLATIN PLIVA-LACHEMA 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg-os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin 26 ml-es injekciós üvegben, 10 ml oldószerben történő feloldáshoz. 100 mg-os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin 60 ml-es injekciós üvegben, 20 ml oldószerben történő feloldáshoz. Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az oxaliplatin 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinálva az alábbi esetekben javallt: III. stádiumú (Duke C) vastagbéltumor adjuváns kezelése, a primer daganat teljes reszekciója után. metasztatizáló vastag- és végbéldaganat kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kórházi szabályzat betartása mellett, a citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését kizárólag az adott gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzet végezheti, olyan körülmények között, amelyek biztosítják a környezet, különös tekintettel a gyógyszerekkel foglalkozó személyzet védelmét. Az elkészítéshez szükség van egy erre a célra külön fenntartott helyiségre. Ebben a helyiségben tilos dohányozni, enni vagy inni. _Adagolás_ KIZÁRÓLAG FELNŐTTEK RÉSZÉRE Az oxaliplatin ajánlott adagja adjuváns kezelés esetén 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként ismételve, 12 cikluson át (6 hónap). Az oxaliplatin ajánlott adagja metasztatizáló vastag- és végbéldaganat kezelésére 85 mg/m² intravénásan, kéthetenként ismételve. A javasolt adagot a beteg egyéni toleranciájának függvényében módosítani kell (lásd 4.4 pont). AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, AZAZ AZ 5-FLUOROURACIL (5-FU) ELŐTT KELL ALKALMAZNI. Az oxaliplatint 2 – 6 órán át tartó intravénás infúzió formájában alkalmazzák, 250 – 500 ml 5%-os (50 mg/ml) glükózo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें