Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
UCB BIOPHARMA LTDA.
CITOSTATICOS ALQUILANTES
CITOSTATICOS ALQUILANTES
Cancelado/Caduco
2011-02-28
OXALIMEIZ ® MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIOFILIZADO 50 MG E 100 MG OXALIMEIZ ® oxaliplatina I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó liofilizado para reconstituição. Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó liofilizado para reconstituição . USO INTRAVENOSO USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ contém: oxaliplatina 50 mg 100 mg excipiente q.s.p (manitol) 200 mg 400 mg II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento do câncer intestinal (cólon retal) metastático (com metástase) em associação às fluoropirimidinas. OXALIMEIZ em combinação com 5-FU/FA e bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer cólon retal metastático. OXALIMEIZ está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico (leucovorin) (5-FU/FA) para o tratamento adjuvante de câncer cólon retal em pacientes que retiraram completamente o tumor primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor. Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem características de alto risco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? OXALIMEIZ é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer de cólon e reto. Inibe o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células (DNA), portanto impedindo sua multiplicação e proliferação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? OXALIMEIZ não deve ser utilizado nos seguintes casos: - período de amamentação; - história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de platina; - pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos < 2 x 10 9 /L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 10 9 /L) antes do primeiro ciclo de tratamento; - doença dos nervos periféricos com redução da função antes do primeiro ciclo de tratamento. ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES PEDIÁTRICOS. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZ Prečítajte si celý dokument
OXALIMEIZ ® MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A PÓ LIOFILIZADO 50 MG E 100 MG OXALIMEIZ ® oxaliplatina I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó liofilizado para reconstituição. Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó liofilizado para reconstituição. USO INTRAVENOSO USO ADULTO. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ contém: oxaliplatina 50 mg 100 mg excipiente q.s.p (manitol) 200 mg 400 mg II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES OXALIMEIZ (oxaliplatina para injeção) é destinado ao tratamento de pacientes com câncer colón retal metastático e como adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colón retal após completa ressecção do tumor primário usado em combinação com 5-fluouracil/leucovorin. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil (5-FU)/leucovorin (LV), Irinotecano e oxaliplatina em pacientes com câncer de colón metastático cinca tratados anteriormente, mostrou que os pacientes receberam oxaliplatina em conjunto com 5- fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram tembém um maior intervalo livre de doença quando comparados ao tratamento controle. Foram estudados 795 pacientes entre maior de 1999 e abril de 2001, que foram eparados em três grupos: 264 pacientes no grupo controle receberam irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 267 pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucoviran (FOLFOX4) e 264 pacientes receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX). IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m² e 20mg/m² de LV nos dias 1,8, 15, 22, a cada 6 semanas; FOLFOX4 = 85 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 e bolus de 5-FU 400mg/m² + 200mg/m² de LV seguidos de 600 mg/m² de 5-FU em após as 22 horas nos dias 1 e 2, repetidos a cada duas semanas; IROX= 85 mg/m² de oxaliplatina e 200 mg/m² de irin Prečítajte si celý dokument