OXALIMEIZ

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

متاح من:

UCB BIOPHARMA LTDA.

ATC رمز:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

المجال العلاجي:

CITOSTATICOS ALQUILANTES

الوضع إذن:

Cancelado/Caduco

تاريخ الترخيص:

2011-02-28

نشرة المعلومات

OXALIMEIZ
®
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIOFILIZADO
50 MG E 100 MG
OXALIMEIZ
®
oxaliplatina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó
liofilizado para reconstituição
.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de OXALIMEIZ
contém:
oxaliplatina
50 mg
100 mg
excipiente q.s.p (manitol)
200 mg
400 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
destinado
ao
tratamento
do
câncer
intestinal
(cólon
retal)
metastático
(com
metástase)
em
associação
às
fluoropirimidinas.
OXALIMEIZ
em
combinação
com
5-FU/FA
e
bevacizumabe é indicado para tratamento de primeira linha do câncer
cólon retal metastático.
OXALIMEIZ
está indicado, em combinação com fluorouracil e ácido folínico
(leucovorin) (5-FU/FA)
para o tratamento adjuvante de câncer cólon retal em pacientes que
retiraram completamente o tumor
primário, reduzindo o risco de reincidência do tumor.
Não fica indicado para os pacientes em estágio II sem
características de alto risco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
OXALIMEIZ
é um medicamento quimioterápico utilizado no tratamento do câncer
de cólon e reto. Inibe
o crescimento tumoral por ligar-se ao material genético das células
(DNA), portanto impedindo sua
multiplicação e proliferação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
OXALIMEIZ
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- período de amamentação;
- história de alergia à oxaliplatina e a outros derivados de
platina;
- pacientes com supressão da função da medula óssea (neutrófilos
< 2 x 10
9
/L e/ou contagem de plaquetas
< 100 x 10
9
/L) antes do primeiro ciclo de tratamento;
- doença dos nervos periféricos com redução da função antes do
primeiro ciclo de tratamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES
PEDIÁTRICOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZ

خصائص المنتج

OXALIMEIZ
®
MEIZLER UCB BIOPHARMA S/A
PÓ LIOFILIZADO
50 MG E 100 MG
OXALIMEIZ
®
oxaliplatina
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 50 mg: 1 frasco-ampola com 50 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
Pó liófilo injetável 100 mg: 1 frasco-ampola com 100 mg de pó
liofilizado para reconstituição.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
OXALIMEIZ
contém:
oxaliplatina
50 mg
100 mg
excipiente q.s.p
(manitol)
200 mg
400 mg
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
OXALIMEIZ
(oxaliplatina para injeção) é destinado ao tratamento de pacientes
com câncer colón retal metastático e como
adjuvante no tratamento de pacientes no estágio III de câncer colón
retal após completa ressecção do tumor primário usado em
combinação com 5-fluouracil/leucovorin.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo multicêntrico comparando a associação de 5-fluouracil
(5-FU)/leucovorin (LV), Irinotecano e oxaliplatina em pacientes com
câncer de colón metastático cinca tratados anteriormente, mostrou
que os pacientes receberam oxaliplatina em conjunto com 5-
fluouracil e leucovorin, tiveram uma maior taxa de resposta ao
tratamento e uma maior sobrevida média. Apresentaram tembém um
maior intervalo livre de doença quando comparados ao tratamento
controle.
Foram estudados 795 pacientes entre maior de 1999 e abril de 2001, que
foram eparados em três grupos: 264 pacientes no grupo
controle receberam irinotecano, 5-fluouracil e leucovorin (IFL); 267
pacientes receberam oxaliplatina, 5-fluouracil e leucoviran
(FOLFOX4) e 264 pacientes receberam oxaliplatina e irinotecano (IROX).

IFL = 125 mg/m² de irinotecano, bolus de 5-FU 500mg/m² e 20mg/m² de
LV nos dias 1,8, 15, 22, a cada 6 semanas;

FOLFOX4 = 85 mg/m² de oxaliplatina no dia 1 e bolus de 5-FU 400mg/m²
+ 200mg/m² de LV seguidos de 600 mg/m² de 5-FU
em após as 22 horas nos dias 1 e 2, repetidos a cada duas semanas;

IROX= 85 mg/m² de oxaliplatina e 200 mg/m² de irin