Krajina: Dánsko
Jazyk: dánčina
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Mometasonfuroat
Orifarm A/S
D07AC13
Mometasone furoate
1 mg/g
creme
2022-04-09
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovixan 3. Sådan skal du bruge Ovixan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ovixan indeholder det aktive stof mometasonfuroat og er et korti- sonpræparat til udvortes brug. Kortisonpræparat til udvortes brug inddeles i fire klasser afhængigt af styrke og effekt: mild effekt, medium effekt, stærk effekt og meget stærk effekt. Mometasonfu- roat tilhører klassen “kortisonpræparat med stærk effekt”. _Voksne og børn fra 6 år: _ Ovixan modvirker betændelse og er kløestillende. Ovixan bruges til at mindske symptomer i forbindelse med inflammatoriske hudsyg- domme, som kan behandles med et kortikosteroid, f.eks. psoriasis (eksklusive udbredt pletpsoriasis) og visse typer af dermatitis (eksem/ irritation). Det helbreder ikke din hudsygdom, men det lindrer dine symptomer. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OVIXAN BRUG IKKE OVIXAN – hvis du er allergisk over for mometasonfuroat, andre kortisonpræ- parat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovixan (angivet i afsnit 6). – i forbindelse med andre hudsygdomme, der kan forværres, især rosacea (hudsygdom i ansigtet), acne, udslæt rundt om munden (dermatitis), vævssvind i huden, kløe i kønsdelene og rundt om endetarmen, eksem i "bleområdet", bakterieinfektioner som bør- nesår, tuberkulose (lungesygdom), syfilis (smitsom seksuel sygdom), virusinfektioner som mundsår, helvedesild, skoldkopper, fodsvamp (rød, kløende, skællende hud på fødderne) eller trøskesvampinfek- tion i kønsdelene (Candida), som kan forårsage sekretion og kløe eller andre hudsygdomme. – hvis du for nylig har oplevet uønskede hændelser efter en vaccina- tion (f.eks. mod influenza) – på sår eller ulcerøs hud ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ovixan. – Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, Prečítajte si celý dokument
4. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR OVIXAN, CREME (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 27656 2. LÆGEMIDLETS NAVN Ovixan 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram creme indeholder 1 mg mometasonfuroat Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 250 mg propylenglycol (E1520) og 70 mg cetostearylalkohol pr. gram creme. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Creme. (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ovixan er indiceret til symptomatisk behandling af inflammatoriske hudsygdomme, der responderer på topikal behandling med glukokortikoider, såsom atopisk dermatitis og psoriasis (eksklusive udbredt plaque psoriasis). 5.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne (inklusive ældre) og børn (fra 6 år):_ Ovixan påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder én gang dagligt. Påføringshyppigheden falder herefter gradvis. Det foretrækkes ofte at anvende et mindre potent kortikosteroid, når der er opnået klinisk forbedring . _dk_hum_64628_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Som med alle stærke topiske glukokortikoider må Ovixan kun påføres i ansigtet under nøje tilsyn af en læge. Ovixan må ikke anvendes i længere perioder (over 3 uger) eller på større områder (over 20% af kroppens overflade). Hos børn må maksimalt 10% af kroppens overflade behandles. _P_ _æ_ _diatrisk population_ _Børn under 6 år:_ Ovixan er et stærkt glukokortikoid (gruppe III) og anbefales normalt ikke til børn under 6 år, idet der mangler relevante sikkerhedsdata (se pkt. 4.4). Administration Topikal anvendelse. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, mometasonfuroat, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 . Ovixan er kontraindiceret til patienter med acne rosacea, acne vulgaris, perioral dermatitis, hudatrofi, perianal og genital kløe, allergiske hudreaktioner i "bleområdet", bakterieinfektioner (f.eks. børnesår), virusinfektioner (f.eks. herpes simplex, Prečítajte si celý dokument