Ovixan 1 mg/g creme

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Mometasonfuroat

Disponibil de la:

Orifarm A/S

Codul ATC:

D07AC13

INN (nume internaţional):

Mometasone furoate

Dozare:

1 mg/g

Forma farmaceutică:

creme

Data de autorizare:

2022-04-09

Prospect

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ovixan
3. Sådan skal du bruge Ovixan
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Ovixan indeholder det aktive stof mometasonfuroat og er et korti-
sonpræparat til udvortes brug. Kortisonpræparat til udvortes brug
inddeles i fire klasser afhængigt af styrke og effekt: mild effekt,
medium effekt, stærk effekt og meget stærk effekt. Mometasonfu-
roat tilhører klassen “kortisonpræparat med stærk effekt”.
_Voksne og børn fra 6 år: _
Ovixan modvirker betændelse og er kløestillende. Ovixan bruges til
at mindske symptomer i forbindelse med inflammatoriske hudsyg-
domme, som kan behandles med et kortikosteroid, f.eks. psoriasis
(eksklusive udbredt pletpsoriasis) og visse typer af dermatitis
(eksem/
irritation). Det helbreder ikke din hudsygdom, men det lindrer dine
symptomer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
OVIXAN
BRUG IKKE OVIXAN
– hvis du er allergisk over for mometasonfuroat, andre kortisonpræ-
parat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ovixan (angivet i
afsnit
6).
– i forbindelse med andre hudsygdomme, der kan forværres, især
rosacea (hudsygdom i ansigtet), acne, udslæt rundt om munden
(dermatitis), vævssvind i huden, kløe i kønsdelene og rundt om
endetarmen, eksem i "bleområdet", bakterieinfektioner som bør-
nesår, tuberkulose (lungesygdom), syfilis (smitsom seksuel sygdom),
virusinfektioner som mundsår, helvedesild, skoldkopper, fodsvamp
(rød, kløende, skællende hud på fødderne) eller
trøskesvampinfek-
tion i kønsdelene (Candida), som kan forårsage sekretion og kløe
eller andre hudsygdomme.
– hvis du for nylig har oplevet uønskede hændelser efter en
vaccina-
tion (f.eks. mod influenza)
– på sår eller ulcerøs hud
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ovixan.
– Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om at
du er
gravid,

Caracteristicilor produsului

4. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OVIXAN, CREME (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27656
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ovixan
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram creme indeholder 1 mg mometasonfuroat
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 250 mg propylenglycol (E1520) og 70 mg
cetostearylalkohol
pr. gram creme.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Creme. (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ovixan er indiceret til symptomatisk behandling af inflammatoriske
hudsygdomme, der
responderer på topikal behandling med glukokortikoider, såsom
atopisk dermatitis og psoriasis
(eksklusive udbredt plaque psoriasis).
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (inklusive ældre) og børn (fra 6 år):_
Ovixan påføres i et tyndt lag på de berørte hudområder én gang
dagligt.
Påføringshyppigheden falder herefter gradvis.
Det foretrækkes ofte at anvende et mindre
potent kortikosteroid, når der er opnået klinisk forbedring
.
_dk_hum_64628_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Som med alle stærke topiske glukokortikoider må Ovixan kun påføres
i ansigtet under nøje
tilsyn af en læge.
Ovixan må ikke anvendes i længere perioder (over 3 uger) eller på
større områder (over
20% af kroppens overflade). Hos børn må maksimalt 10% af kroppens
overflade
behandles.
_P_
_æ_
_diatrisk population_
_Børn under 6 år:_
Ovixan er et stærkt glukokortikoid (gruppe III) og anbefales normalt
ikke til børn under 6
år, idet der mangler relevante sikkerhedsdata (se pkt. 4.4).
Administration
Topikal anvendelse.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof, mometasonfuroat, over for
andre kortikosteroider
eller over for et eller flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1
.
Ovixan er kontraindiceret til patienter med acne rosacea, acne
vulgaris, perioral dermatitis,
hudatrofi, perianal og genital kløe, allergiske hudreaktioner i
"bleområdet",
bakterieinfektioner (f.eks. børnesår), virusinfektioner (f.eks.
herpes simplex,